Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są wielokrotne dawki BI 1839100

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu na wielokrotne zwiększanie dawek doustnych BI 1839100 u zdrowych mężczyzn (pojedyncza ślepa, randomizowana, z grupą kontrolną placebo, projektowanie grup równoległych)

Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych rosnących dawek BI 1839100 na bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wpływ wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę BI 1839100.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie i psychicznie zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 31,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm ) (pacjenci z częstością akcji serca między 45 a 50 uderzeń na minutę mogą być zapisani tylko w przypadku, gdy mają prawidłową czynność tarczycy, brak objawów klinicznych związanych z bradykardią oraz brak widocznych objawów innych chorób powodujących bradykardię, takich jak niedoczynność tarczycy lub zaburzenia przewodzenia serca)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar mózgu) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część MRD: BI 1839100, grupa dawek 1
Wielokrotna dawka rosnąca (MRD)
Lek: BI 1839100
BI 1839100
Eksperymentalny: Część MRD: BI 1839100, grupa dawek 2
Wielokrotna dawka rosnąca (MRD)
Lek: BI 1839100
BI 1839100
Eksperymentalny: Część MRD: BI 1839100, grupa dawek 3
Wielokrotna dawka rosnąca (MRD)
Lek: BI 1839100
BI 1839100
Eksperymentalny: Część MRD: BI 1839100, grupa dawek 4
Wielokrotna dawka rosnąca (MRD)
Lek: BI 1839100
BI 1839100
Komparator placebo: Część MRD: Placebo zgodne z BI 1839100
Lek: Placebo pasujące do BI 1839100
Placebo pasujące do BI 1839100
Eksperymentalny: Część DDI
Interakcja lek-lek (DDI)
Lek: midazolam
midazolam
Lek: BI 1839100
BI 1839100
Lek: rozuwastatyna
rozuwastatyna
Lek: digoksyna
digoksyna
Eksperymentalny: Część MRD: BI 1839100, grupa dawek 5
Wielokrotna dawka rosnąca (MRD)
Lek: BI 1839100
BI 1839100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część MRD: Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego powstałego w wyniku leczenia, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: do 26 dni
Dawka wielokrotnie rosnąca (MRD)
do 26 dni
Część DDI: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny przy podawaniu bez BI 1839100 w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 20 dni
Interakcja lek-lek (DDI)
do 20 dni
Część DDI: Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny przy podawaniu bez BI 1839100 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 20 dni
do 20 dni
Część DDI: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny przy jednoczesnym podawaniu z BI 1839100 w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Część DDI: Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny podczas jednoczesnego podawania z BI 1839100 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część MRD: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Część MRD: Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Część MRD: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Część MRD: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do 48 godzin (AUC0-48)
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
Część MRD: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w jednolitym 12-godzinnym odstępie między dawkami (τ) [po N-tej dawce] (AUCτ( ,N))
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Część MRD: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu [po N-tej dawce] (Cmax( ,N))
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj