Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvor godt flere doser af BI 1839100 tolereres

25. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af mad på flere stigende orale doser af BI 1839100 hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppedesign)

Effekter af flere stigende doser af BI 1839100 på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekten af ​​fedtrigt måltid på farmakokinetikken af ​​BI 1839100 vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk og mentalt sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 31,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm) ) (personer med pulsværdier mellem 45 og 50 slag/min må kun indskrives, hvis de har en normal skjoldbruskkirtelfunktion, ingen kliniske symptomer forbundet med bradykardi og ingen synlige tegn på andre sygdomme, der forårsager bradykardi såsom hypothyroidisme eller hjerteledningsabnormiteter)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRD del: BI 1839100 dosisgruppe 1
Multipel stigende dosis (MRD)
Medicin: BI 1839100
BI 1839100
Eksperimentel: MRD del: BI 1839100 dosisgruppe 2
Multipel stigende dosis (MRD)
Medicin: BI 1839100
BI 1839100
Eksperimentel: MRD del: BI 1839100 dosisgruppe 3
Multipel stigende dosis (MRD)
Medicin: BI 1839100
BI 1839100
Eksperimentel: MRD del: BI 1839100 dosisgruppe 4
Multipel stigende dosis (MRD)
Medicin: BI 1839100
BI 1839100
Placebo komparator: MRD del: Placebo matchende BI 1839100
Medicin: Placebo matchende BI 1839100
Placebo matchende BI 1839100
Eksperimentel: DDI del
Drug-Drug Interaction (DDI)
Medicin: midazolam
midazolam
Medicin: BI 1839100
BI 1839100
Medicin: rosuvastatin
rosuvastatin
Medicin: digoxin
digoxin
Eksperimentel: MRD del: BI 1839100 dosisgruppe 5
Multipel stigende dosis (MRD)
Medicin: BI 1839100
BI 1839100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-del: Forekomst af enhver behandlingsfremkaldende bivirkning vurderet som lægemiddelrelateret af investigator
Tidsramme: op til 26 dage
Multipel-stigningsdosis (MRD)
op til 26 dage
DDI-del: Areal under koncentration-tidskurven for midazolam, digoxin og rosuvastatin, når det administreres uden BI 1839100 over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 20 dage
Drug-Drug Interaction (DDI)
op til 20 dage
DDI-del: Maksimal målt koncentration af midazolam, digoxin og rosuvastatin, når det administreres uden BI 1839100 i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 20 dage
op til 20 dage
DDI-del: Areal under koncentration-tid-kurven for midazolam, digoxin og rosuvastatin, når det administreres sammen med BI 1839100 over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
DDI-del: Maksimal målt koncentration af midazolam, digoxin og rosuvastatin, når det administreres sammen med BI 1839100 i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRD-del: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
MRD-del: Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
MRD-del: Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
MRD-del: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
MRD-del: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet 12 timers doseringsinterval (τ) [efter N. dosis] (AUCτ( ,N))
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
MRD-del: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma [efter N. dosis] (Cmax( ,N))
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner