Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe goed meerdere doses BI 1839100 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Fysiek en mentaal gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis met inbegrip van een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
• Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 31,9 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm) ) (proefpersonen met hartslagwaarden tussen 45 en 50 slagen per minuut mogen alleen worden ingeschreven als ze een normale schildklierfunctie hebben, geen klinische symptomen geassocieerd met bradycardie en geen duidelijke tekenen van andere ziekten die bradycardie veroorzaken, zoals hypothyreoïdie of afwijkingen in de hartgeleiding)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch relevant zijn beoordeeld
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.