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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure plusieurs doses de BI 1839100 sont tolérées

25 mars 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments sur plusieurs doses orales croissantes de BI 1839100 chez des sujets masculins en bonne santé (conception en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles)

Les effets de plusieurs doses croissantes de BI 1839100 sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique du BI 1839100 seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins physiquement et mentalement sains selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 31,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm ) (les sujets dont les valeurs de fréquence cardiaque se situent entre 45 et 50 bpm ne peuvent être inscrits que s'ils ont une fonction thyroïdienne normale, aucun symptôme clinique associé à la bradycardie et aucun signe apparent d'autres maladies provoquant une bradycardie telles que l'hypothyroïdie ou des anomalies de la conduction cardiaque)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie MRD : BI 1839100 groupe de dose 1
Dose croissante multiple (MRD)
Médicament: BI 1839100
BI 1839100
Expérimental: Partie MRD : groupe de dose BI 1839100 2
Dose croissante multiple (MRD)
Médicament: BI 1839100
BI 1839100
Expérimental: Partie MRD : groupe de dose BI 1839100 3
Dose croissante multiple (MRD)
Médicament: BI 1839100
BI 1839100
Expérimental: Partie MRD : groupe de dose BI 1839100 4
Dose croissante multiple (MRD)
Médicament: BI 1839100
BI 1839100
Comparateur placebo: Partie MRD : Placebo correspondant à BI 1839100
Médicament: Placebo correspondant au BI 1839100
Placebo correspondant au BI 1839100
Expérimental: Partie DDI
Interaction médicamenteuse (DDI)
Médicament: midazolam
midazolam
Médicament: BI 1839100
BI 1839100
Médicament: la rosuvastatine
la rosuvastatine
Médicament: digoxine
digoxine
Expérimental: Partie MRD : BI 1839100 groupe de dose 5
Dose croissante multiple (MRD)
Médicament: BI 1839100
BI 1839100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie MRD : survenance de tout événement indésirable survenu pendant le traitement, évalué comme étant lié au médicament par l'investigateur.
Délai: jusqu'à 26 jours
Dose à augmentation multiple (MRD)
jusqu'à 26 jours
Partie DDI : aire sous la courbe concentration-temps du midazolam, de la digoxine et de la rosuvastatine lorsqu'ils sont administrés sans BI 1839100 sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 20 jours
Interaction médicamenteuse (DDI)
jusqu'à 20 jours
Partie DDI : Concentration maximale mesurée de midazolam, de digoxine et de rosuvastatine lorsqu'ils sont administrés sans BI 1839100 dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 20 jours
jusqu'à 20 jours
Partie DDI : aire sous la courbe concentration-temps du midazolam, de la digoxine et de la rosuvastatine en cas de co-administration avec BI 1839100 sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Partie DDI : Concentration maximale mesurée de midazolam, de digoxine et de rosuvastatine en cas de co-administration avec BI 1839100 dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie MRD : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma après une dose unique (Cmax)
Délai: au jour 1
au jour 1
Partie MRD : temps écoulé entre l'administration et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: au jour 1
au jour 1
Partie MRD : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 à 12 heures (ASC0-12)
Délai: au jour 1
au jour 1
Partie MRD : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 à 48 heures (ASC0-48)
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures
Partie MRD : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme de 12 heures (τ) [après la Nième dose] (ASCτ( ,N))
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
Partie MRD : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma [après la Nième dose] (Cmax( ,N))
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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