Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy mennyire tolerálható a BI 1839100 többszörös adagja
2024. március 25. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázisú vizsgálat az élelmiszerek biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásának felmérésére a BI 1839100 többszörösen növekvő orális dózisaira egészséges férfiaknál (egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezés)
Felmérik a BI 1839100 többszöri növekvő dózisának a biztonságosságra, tolerálhatóságra, farmakokinetikára és a magas zsírtartalmú étkezésnek a BI 1839100 farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Toborzás
- ICON
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08000204613
- E-mail: nederland@bitrialsupport.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag és mentálisan egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-55 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-31,9 kg/m2 (beleértve)
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépést megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül ) (45 és 50 ütés/perc közötti pulzusszámmal rendelkező alanyok csak abban az esetben vehetők fel, ha normális pajzsmirigyműködésűek, nincsenek bradycardiához kapcsolódó klinikai tünetek, és nincsenek bradycardiát okozó egyéb betegségek, például pajzsmirigy alulműködés vagy szívvezetési rendellenességek nyilvánvaló jelei)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, kardiovaszkuláris, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer megbetegedései (beleértve, de nem kizárólagosan a görcsrohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRD rész: BI 1839100 1. dóziscsoport
Többszörösen növekvő dózis (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Kísérleti: MRD rész: BI 1839100 2. dóziscsoport
Többszörösen növekvő dózis (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Kísérleti: MRD rész: BI 1839100 3. dóziscsoport
Többszörösen növekvő dózis (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Kísérleti: MRD rész: BI 1839100 4. dóziscsoport
Többszörösen növekvő dózis (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Placebo Comparator: MRD rész: Placebo, BI 1839100
|
A BI 1839100-nak megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: DDI alkatrész
Kábítószer-kölcsönhatás (DDI)
|
midazolam
BI 1839100
rosuvastatin
digoxin
|
|
Kísérleti: MRD rész: BI 1839100 5. dóziscsoport
Többszörösen növekvő dózis (MRD)
|
BI 1839100
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRD rész: Bármely kezelésből adódó nemkívánatos esemény előfordulása, amelyet a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak értékelt
Időkeret: legfeljebb 26 napig
|
Többszörösen növekvő dózis (MRD)
|
legfeljebb 26 napig
|
|
DDI rész: A midazolam, a digoxin és a rosuvastatin koncentráció-idő görbe alatti területe BI 1839100 nélkül adva a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
Kábítószer-kölcsönhatás (DDI)
|
legfeljebb 20 napig
|
|
DDI rész: A midazolam, a digoxin és a rosuvastatin maximális mért koncentrációja BI 1839100 nélkül adva a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
legfeljebb 20 napig
|
|
|
DDI rész: A midazolam, a digoxin és a rozuvasztatin koncentráció-idő görbe alatti terület BI 1839100-zal együtt adva a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
|
DDI rész: A midazolam, a digoxin és a rosuvastatin maximális mért koncentrációja BI 1839100-zal együtt adva a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRD rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyszeri adag után (Cmax)
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
MRD rész: Az adagolástól a maximális mért plazmakoncentrációig eltelt idő (tmax)
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
MRD rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 12 óra közötti időintervallumban (AUC0-12)
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
MRD rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 48 óra közötti időintervallumban (AUC0-48)
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
|
MRD rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes 12 órás adagolási intervallumban (τ) [N-edik adag után] (AUCτ( ,N))
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
MRD rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában [N-edik dózis után] (Cmax( ,N))
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Digoxin
- Midazolam
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1490-0002
- 2022-003161-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság