Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin useat BI 1839100 -annokset siedetään

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan ruoan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta useisiin nouseviin suun kautta otettaviin BI 1839100 -annoksiin terveillä miehillä (yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

BI 1839100:n useiden nousevien annosten vaikutukset turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja runsasrasvaisen aterian vaikutusta BI 1839100:n farmakokinetiikkaan arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan fyysisesti ja henkisesti terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät toiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-31,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ) (potilaat, joiden sykearvot ovat 45–50 lyöntiä minuutissa, voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on normaali kilpirauhasen toiminta, heillä ei ole bradykardiaan liittyviä kliinisiä oireita eikä ilmeisiä merkkejä muista bradykardiaa aiheuttavista sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai sydämen johtumishäiriöistä)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRD-osa: BI 1839100 annosryhmä 1
Monikertainen nouseva annos (MRD)
Lääke: BI 1839100
BI 1839100
Kokeellinen: MRD-osa: BI 1839100 annosryhmä 2
Monikertainen nouseva annos (MRD)
Lääke: BI 1839100
BI 1839100
Kokeellinen: MRD-osa: BI 1839100 annosryhmä 3
Monikertainen nouseva annos (MRD)
Lääke: BI 1839100
BI 1839100
Kokeellinen: MRD-osa: BI 1839100 annosryhmä 4
Monikertainen nouseva annos (MRD)
Lääke: BI 1839100
BI 1839100
Placebo Comparator: MRD-osa: Placebo vastaa BI 1839100
Lääke: Placebo vastaa BI 1839100
Placebo vastaa BI 1839100
Kokeellinen: DDI osa
Drug-Drug Interaction (DDI)
Lääke: midatsolaami
midatsolaami
Lääke: BI 1839100
BI 1839100
Lääke: rosuvastatiini
rosuvastatiini
Lääke: digoksiini
digoksiini
Kokeellinen: MRD-osa: BI 1839100 annosryhmä 5
Monikertainen nouseva annos (MRD)
Lääke: BI 1839100
BI 1839100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-osa: Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: jopa 26 päivää
Usein nouseva annos (MRD)
jopa 26 päivää
DDI-osa: Midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annettuna ilman BI 1839100:ta ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
Drug-Drug Interaction (DDI)
jopa 20 päivää
DDI-osa: Midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa annettuna ilman BI 1839100:aa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
jopa 20 päivää
DDI-osa: Midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, kun niitä annettiin yhdessä BI 1839100:n kanssa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
DDI-osa: Midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa annettuna yhdessä BI 1839100:n kanssa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRD-osa: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
MRD-osa: Aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
MRD-osa: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
MRD-osa: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-48 tuntia (AUC0-48)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia
MRD-osa: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa tasaisella 12 tunnin annosteluvälillä (τ) [N:nnen annoksen jälkeen] (AUCτ( ,N))
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää
MRD-osa: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa [N:nnen annoksen jälkeen] (Cmax( ,N))
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa