Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, насколько хорошо переносятся многократные дозы BI 1839100

12 ноября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищи на многократно возрастающие пероральные дозы BI 1839100 у здоровых мужчин (одиночное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельный групповой дизайн)

Будет оцениваться влияние многократно возрастающих доз BI 1839100 на безопасность, переносимость, фармакокинетику и влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику BI 1839100.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Физически и психически здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, и клинические лабораторные исследования
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 31,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд. ) (субъекты с частотой сердечных сокращений от 45 до 50 ударов в минуту могут быть зачислены только в том случае, если у них нормальная функция щитовидной железы, нет клинических симптомов, связанных с брадикардией, и нет явных признаков других заболеваний, вызывающих брадикардию, таких как гипотиреоз или нарушения сердечной проводимости)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, оцененные исследователем как клинически значимые
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства, оцененные исследователем как клинически значимые
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть MRD: BI 1839100 дозовая группа 1
Многократно возрастающая доза (MRD)
Лекарство: БИ 1839100
БИ 1839100
Экспериментальный: Часть MRD: BI 1839100 дозовая группа 2
Многократно возрастающая доза (MRD)
Лекарство: БИ 1839100
БИ 1839100
Экспериментальный: Часть MRD: BI 1839100 дозовая группа 3
Многократно возрастающая доза (MRD)
Лекарство: БИ 1839100
БИ 1839100
Экспериментальный: Часть MRD: BI 1839100 дозовая группа 4
Многократно возрастающая доза (MRD)
Лекарство: БИ 1839100
БИ 1839100
Плацебо Компаратор: Часть MRD: плацебо, соответствующее BI 1839100.
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 1839100
Плацебо, соответствующее BI 1839100
Экспериментальный: Часть DDI
Лекарственное взаимодействие (DDI)
Лекарство: мидазолам
мидазолам
Лекарство: БИ 1839100
БИ 1839100
Лекарство: розувастатин
розувастатин
Лекарство: дигоксин
дигоксин
Экспериментальный: Часть MRD: BI 1839100 дозовая группа 5
Многократно возрастающая доза (MRD)
Лекарство: БИ 1839100
БИ 1839100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть MRD: возникновение любого нежелательного явления, возникшего в ходе лечения, которое исследователем оценивается как связанное с приемом препарата.
Временное ограничение: до 26 дней
Многократно возрастающая доза (MRD)
до 26 дней
Часть DDI: площадь под кривой зависимости концентрации от времени мидазолама, дигоксина и розувастатина при введении без BI 1839100 в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
Временное ограничение: до 20 дней
Лекарственное взаимодействие (DDI)
до 20 дней
Часть DDI: максимальная измеренная концентрация мидазолама, дигоксина и розувастатина при введении без BI 1839100 в плазме (Cmax).
Временное ограничение: до 20 дней
до 20 дней
Часть DDI: площадь под кривой «концентрация-время» мидазолама, дигоксина и розувастатина при одновременном применении с BI 1839100 в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Часть DDI: максимальная измеренная концентрация мидазолама, дигоксина и розувастатина при одновременном применении с BI 1839100 в плазме (Cmax).
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть MRD: максимальная измеренная концентрация аналита в плазме после однократной дозы (Cmax).
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Часть MRD: время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (tmax).
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Часть MRD: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме за временной интервал от 0 до 12 часов (AUC0-12).
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Часть MRD: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме за временной интервал от 0 до 48 часов (AUC0-48).
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов
Часть MRD: Площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени в течение равномерного 12-часового интервала дозирования (τ) [после N-й дозы] (AUCτ( ,N))
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней
Часть MRD: Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме [после N-й дозы] (Cmax( ,N))
Временное ограничение: до 17 дней
до 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться