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건강한 남성을 대상으로 BI 1839100의 여러 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 1839100의 안전성, 내약성, 약동학 및 여러 경구 투여량 증가에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 1상 연구(단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)

안전성, 내약성, 약동학에 대한 BI 1839100의 다중 증량 효과 및 BI 1839100의 약동학에 대한 고지방 식사의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트
  • 만 18세~55세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~31.9kg/m2(포함)
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정 ) (심박수 값이 45~50bpm인 피험자는 갑상선 기능이 정상이고, 서맥과 관련된 임상 증상이 없고, 갑상선 기능 저하증이나 심전도 이상과 같은 서맥을 유발하는 다른 질병의 명백한 징후가 없는 경우에만 등록할 수 있습니다.)
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하나 이에 국한되지 않음) 및 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 부분: BI 1839100 용량 그룹 1
다중 상승 선량(MRD)
의약품: BI 1839100
BI 1839100
실험적: MRD 부분: BI 1839100 용량 그룹 2
다중 상승 선량(MRD)
의약품: BI 1839100
BI 1839100
실험적: MRD 부분: BI 1839100 용량 그룹 3
다중 상승 선량(MRD)
의약품: BI 1839100
BI 1839100
실험적: MRD 부분: BI 1839100 용량 그룹 4
다중 상승 선량(MRD)
의약품: BI 1839100
BI 1839100
위약 비교기: MRD 부분: 위약 매칭 BI 1839100
의약품: 플라시보 매칭 BI 1839100
플라시보 매칭 BI 1839100
실험적: DDI 부분
약물-약물 상호작용(DDI)
의약품: 미다졸람
미다졸람
의약품: BI 1839100
BI 1839100
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴
의약품: 디곡신
디곡신
실험적: MRD 부분: BI 1839100 용량 그룹 5
다중 상승 선량(MRD)
의약품: BI 1839100
BI 1839100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 부분: 연구자가 약물과 관련된 것으로 평가한 치료 관련 이상반응의 발생
기간: 최대 26일
다중 상승 선량(MRD)
최대 26일
DDI 부분: 0부터 정량화 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 BI 1839100 없이 투여했을 때 미다졸람, 디곡신 및 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 20일
약물-약물 상호작용(DDI)
최대 20일
DDI 부분: 혈장 내 BI 1839100 없이 투여 시 미다졸람, 디곡신 및 로수바스타틴의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 20일
최대 20일
DDI 부분: 0부터 마지막 ​​정량 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 BI 1839100과 병용 투여 시 미다졸람, 디곡신 및 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 7일
최대 7일
DDI 부분: 혈장 내 BI 1839100과 병용 투여 시 미다졸람, 디곡신 및 로수바스타틴의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 7일
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRD 부분: 단일 투여 후 혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일차
1일차
MRD 부분: 투여부터 혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차
1일차
MRD 부분: 0~12시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 1일차
1일차
MRD 부분: 0~48시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-48)
기간: 최대 48시간
최대 48시간
MRD 부분: 균일한 12시간 투여 간격(τ)에 걸쳐 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(N번째 투여 후)(AUCτ(,N))
기간: 최대 17일
최대 17일
MRD 부분: 혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도[N번째 투여 후](Cmax(,N))
기간: 최대 17일
최대 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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