En studie i friske menn for å teste hvor godt flere doser av BI 1839100 tolereres
12. november 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av mat på flere økende orale doser av BI 1839100 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Effekter av flere økende doser av BI 1839100 på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekten av fettrikt måltid på farmakokinetikken til BI 1839100 vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk og mentalt friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 31,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm) ) (pasienter med hjertefrekvensverdier mellom 45 og 50 slag/min kan bare innmeldes dersom de har normal skjoldbruskkjertelfunksjon, ingen kliniske symptomer assosiert med bradykardi og ingen tydelige tegn på andre sykdommer som forårsaker bradykardi som hypotyreose eller hjerteledningsavvik)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRD-del: BI 1839100 dosegruppe 1
Multippel stigende dose (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Eksperimentell: MRD-del: BI 1839100 dosegruppe 2
Multippel stigende dose (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Eksperimentell: MRD-del: BI 1839100 dosegruppe 3
Multippel stigende dose (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Eksperimentell: MRD-del: BI 1839100 dosegruppe 4
Multippel stigende dose (MRD)
|
BI 1839100
|
|
Placebo komparator: MRD-del: Placebo-matchende BI 1839100
|
Placebo som matcher BI 1839100
|
|
Eksperimentell: DDI del
Drug-Drug Interaction (DDI)
|
midazolam
BI 1839100
rosuvastatin
digoksin
|
|
Eksperimentell: MRD-del: BI 1839100 dosegruppe 5
Multippel stigende dose (MRD)
|
BI 1839100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD-del: Forekomst av enhver behandlingsfremkommet uønsket hendelse vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 26 dager
|
Multippel stigende dose (MRD)
|
opptil 26 dager
|
|
DDI-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam, digoksin og rosuvastatin når det administreres uten BI 1839100 over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 20 dager
|
Drug-Drug Interaction (DDI)
|
opptil 20 dager
|
|
DDI-del: Maksimal målt konsentrasjon av midazolam, digoksin og rosuvastatin ved administrering uten BI 1839100 i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 20 dager
|
opptil 20 dager
|
|
|
DDI-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam, digoksin og rosuvastatin når det administreres sammen med BI 1839100 over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
DDI-del: Maksimal målt konsentrasjon av midazolam, digoksin og rosuvastatin ved samtidig administrering med BI 1839100 i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MRD-del: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
MRD-del: Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
MRD-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
MRD-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
|
MRD-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt 12 timers doseringsintervall (τ) [etter Nth dose] (AUCτ( ,N))
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
MRD-del: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma [etter Nth dose] (Cmax( ,N))
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Midazolam
- Digoksin
Andre studie-ID-numre
- 1490-0002
- 2022-003161-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .