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ART処置を受ける女性被験者における制御された卵巣過剰刺激中のBG2109の有効性と安全性

2023年7月25日 更新者：Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

ART処置を受けている女性被験者のCOH中のBG2109の有効性、安全性、忍容性をCetrorelixと比較して調査するための無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター、並行、多施設共同第II相試験

ART処置を受ける女性被験者のCOH中の早発性黄体形成ホルモン（LH）サージを抑制するためのBG2109の最適有効1日量を調査すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は無作為化、二重盲検、実薬比較対象、並行、多施設共同第 II 相用量設定臨床研究であり、制御卵巣過剰刺激 (COH) 中の Cetrorelix と比較して、BG2109 のさまざまな用量の有効性、安全性、忍容性を調査します。生殖補助医療 (ART) 手順を受けている中国の女性被験者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国
        • Site No5
      • Guangzhou、中国
        • Site No7
      • Haikou、中国
        • Site No9
      • Hangzhou、中国
        • Site No4
      • Hohhot、中国
        • Site No8
      • Linyi、中国
        • Site No6
      • Shenyang、中国
        • Site No10
      • Tianjin、中国
        • Site No11
      • Wuhan、中国
        • Site No3
      • Zhengzhou、中国
        • Site No2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 卵管不妊症、原因不明の不妊症、グレードI-IIの子宮内膜症、または男性因子不妊症と診断された配偶者で、体外受精および/またはICSIの基準を満たす20歳から39歳までの未婚の不妊女性。または男性配偶者または精子提供者からの凍結精液
  • BMI 18-25 kg/m2 (両方を含む)、体重範囲 45-80 kg (両方を含む)
  • -被験者は、具体的には25日以上、35日以下と定義された定期的な月経周期を持っている必要があります。
  • スクリーニング期間中の血清性ホルモンレベルは、卵胞期の初期に実施する必要があり、基礎血清卵胞刺激ホルモン (FSH) < 10 IU/L、LH、エストラジオール (E2)、プロラクチン (PRL)、テストステロン (T ) レベルが検査室の正常範囲内にある、または研究者がそれらを異常であるが臨床的に重要ではないと見なしている
  • -被験者は臨床的に評価され、最初のIVF-ET / ICSI-胚移植（ET）サイクルで新鮮なサイクルの胚移植を受けることに同意し、最大2つの胚が移植されます。
  • 無作為化前の 1 年以内に、両側卵巣の存在が経膣超音波検査ではっきりと見え、重大な異常はなく、付属器は正常です。 両方の卵巣が採卵に利用できる必要があります
  • -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルで指定された研究手順を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • スクリーニング前にIVF/ICSI-ETのCOHを2回以上受けたが、臨床的妊娠に至っていない者。
  • 精子/受精の問題による以前のIVFまたはARTの失敗があり、関連する病状が改善されていない人。
  • 被験者またはその配偶者のいずれか、またはその両方が異常な染色体構造を持っていることが知られているか、単一遺伝子の遺伝病または胚移植前に着床前遺伝子診断（PGD）を必要とする遺伝的感受性のある重篤な病気を患っていることが知られている患者。
  • 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い方
  • スクリーニング時に卵巣機能が低下しており、以下の少なくとも1つを有する者：過去の卵巣反応不良。月経周期の 2 ～ 3 日目に、両側卵巣の経膣超音波検査で直径 10 mm 未満の胞状卵胞 (AFC) が 6 個未満。抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 1.1 ng/ml。
  • -卵巣刺激にゴナドトロピンを使用した被験者 またはスクリーニング前の30日以内に卵巣機能に影響を与える薬。
  • -thinprep細胞診検査（TCT）の結果に異常があり、治験責任医師が臨床的に重要であると判断し、スクリーニング前6か月以内に治療が必要な被験者。
  • -調査官が判断した場合、スクリーニング時に臨床的に重要な婦人科疾患のある被験者
  • -子宮、卵巣、乳房、視床下部、または下垂体の癌に苦しんでいる以前または以前の無作為化。
  • -スクリーニング訪問または卵巣刺激の1日目の訪問で血清β-hCG検査結果が陽性である者。
  • COH 中、LH ≥10 U/L であり、LH レベルは D0 (包括的) 前のベースライン値より 2.5 倍高かった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BG2109 75mg
経口、1日1回
薬：BG2109
1日1回経口投与
実験的：BG2109 150mg
経口、1日1回
薬：BG2109
1日1回経口投与
実験的：BG2109 200mg
経口、1日1回
薬：BG2109
1日1回経口投与
アクティブコンパレータ：セトロレリクス
0.25mg、皮下注射、1日1回
薬：セトロレリクス
0.25mg、1日1回皮下注射。
他の名前：
  • セトロレリックスアセテート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（IMP）治療からヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射当日までの早期LHサージ抑制率
時間枠：IMPの全投与期間を通して、約5-10日
LH≧10IU/L
IMPの全投与期間を通して、約5-10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：胚移植後10週間で
進行中の妊娠は、胚移植後 10 週間で心拍のある少なくとも胚と定義されます
胚移植後10週間で
採卵当日の採卵数
時間枠：採卵の手術中
採卵の手術中
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後30～37日
臨床的妊娠は、胚移植後 30 ～ 37 日の間に子宮内外に少なくとも 1 つの胎嚢が存在することと定義されます。
胚移植後30～37日
有害事象
時間枠：研究完了まで、約45週間。
研究完了まで、約45週間。
薬物動態 (PK) エンドポイント
時間枠：BG2109投与2日目、3日目の朝、hCG注射当日の朝（BG2109投与後5～10日程度）
BG2109の血漿中濃度
BG2109投与2日目、3日目の朝、hCG注射当日の朝（BG2109投与後5～10日程度）
薬力学（PD）エンドポイント
時間枠：毎朝BG2109投与30分前からIMP投与全期間、約5～10日
各時点でのエストラジオール(E2)、黄体形成ホルモン(LH)およびプロゲステロン(P)濃度
毎朝BG2109投与30分前からIMP投与全期間、約5～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoyan Liang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BG2109-AC-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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