Werkzaamheid en veiligheid van BG2109 tijdens gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij vrouwelijke proefpersonen die ART-procedures ondergaan

Inclusiecriteria:

• Gehuwde onvruchtbare vrouwen in de leeftijd van 20 tot en met 39 jaar (beide inclusief), die gediagnosticeerd zijn met tubaire onvruchtbaarheid, onverklaarbare onvruchtbaarheid, graad I-II endometriose, of echtgenoten gediagnosticeerd met mannelijke factor-onvruchtbaarheid, die voldoen aan de criteria voor IVF en/of ICSI) die verse of ingevroren sperma van de mannelijke partner of spermadonor
• BMI 18-25 kg/m2 (beide inclusief), lichaamsgewicht 45-80 kg (beide inclusief)
• Proefpersonen moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben, specifiek gedefinieerd als ≥25 dagen, ≤35 dagen.
• De serum-geslachtshormoonspiegels tijdens de screeningperiode moeten worden uitgevoerd in de vroege folliculaire fase en het basale serum-follikelstimulerend hormoon (FSH) <10 IU/L, LH, estradiol (E2), prolactine (PRL), testosteron (T ) niveaus binnen het normale bereik van het laboratorium liggen, of de onderzoeker beschouwt ze als abnormaal maar niet klinisch significant
• De proefpersoon wordt klinisch beoordeeld en stemt ermee in om een ​​nieuwe cyclus van embryotransfer te ondergaan in de eerste IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer(ET)-cyclus, waarbij maximaal twee embryo's worden teruggeplaatst.
• Binnen 1 jaar voor randomisatie is de aanwezigheid van bilaterale eierstokken duidelijk zichtbaar op transvaginale echografie zonder significante afwijkingen en zijn de aanhangsels normaal. Beide eierstokken moeten beschikbaar zijn voor het ophalen van eicellen
• Proefpersonen moeten het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en bereid en in staat zijn zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die vóór de screening 2 of meer COH van IVF/ICSI-ET hebben ondergaan, maar geen klinische zwangerschap hebben bereikt.
• Degenen met eerdere IVF- of ART-falen als gevolg van sperma- / bevruchtingsproblemen waarvan de gerelateerde medische toestand niet is verbeterd.
• Het is bekend dat proefpersonen of hun echtgenoten of beiden abnormale chromosomale structuren dragen, of patiënten waarvan bekend is dat ze genetische ziekten met een enkel gen hebben of ernstige ziekten met genetische vatbaarheid die pre-implantatie genetische diagnose (PGD) vereisen vóór embryotransfer.
• Degenen met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
• Degenen met een lage ovariële functie bij screening, met ten minste een van de volgende: slechte ovariële respons in het verleden; minder dan 6 antrale follikels (AFC) met een diameter van < 10 mm gezien op bilaterale ovariumtransvaginale echografie op dag 2-3 van de menstruatiecyclus; anti-mulleriaanse hormoon (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Proefpersonen die gonadotropines gebruikten voor ovariële stimulatie of geneesmiddelen die de ovariële functie beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen met abnormale resultaten van de thinprep-cytologietest (TCT) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en binnen 6 maanden vóór screening moeten worden behandeld.
• Naar het oordeel van de onderzoeker, proefpersonen met klinisch significante gynaecologische aandoeningen bij screening
• Degenen die eerder of eerder gerandomiseerd waren en leden aan baarmoeder-, eierstok-, borst-, hypothalamus- of hypofysekanker.
• Degenen met een positief serum β-hCG-testresultaat bij het screeningbezoek of het bezoek op dag 1 van de ovariële stimulatie.
• Tijdens COH was LH ≥10 E/L en het LH-niveau was 2,5 keer hoger dan de uitgangswaarde vóór D0 (inclusief).