Efficacia e sicurezza di BG2109 durante l'iperstimolazione ovarica controllata in soggetti di sesso femminile sottoposti a procedure ART

Criterio di inclusione:

• Donne sposate infertili di età compresa tra 20 e 39 anni (entrambi inclusi), a cui è stata diagnosticata infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi di grado I-II, o coniugi con diagnosi di infertilità da fattore maschile, che soddisfano i criteri per FIV e/o ICSI) che utilizzano prodotti freschi o seme congelato dal coniuge maschio o dal donatore di sperma
• BMI 18-25 kg/m2 (entrambi inclusi), intervallo di peso corporeo 45-80 kg (entrambi inclusi)
• I soggetti devono avere cicli mestruali regolari, specificatamente definiti come ≥25 giorni, ≤35 giorni.
• I livelli sierici di ormoni sessuali durante il periodo di screening devono essere eseguiti nella fase follicolare iniziale e l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico basale <10 IU/L, LH, estradiolo (E2), prolattina (PRL), testosterone (T ) rientrano nell'intervallo normale di laboratorio o lo sperimentatore li considera anormali ma non clinicamente significativi
• Il soggetto viene valutato clinicamente e accetta di sottoporsi al trasferimento di embrioni a ciclo fresco nel primo ciclo IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer (ET), con un massimo di due embrioni trasferiti.
• Entro 1 anno prima della randomizzazione, la presenza di ovaie bilaterali è chiaramente visibile all'ecografia transvaginale senza anomalie significative e le appendici sono normali. Entrambe le ovaie devono essere disponibili per il prelievo degli ovociti
• I soggetti devono firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno subito 2 o più COH di IVF/ICSI-ET prima dello screening, ma non hanno raggiunto una gravidanza clinica.
• Quelli con precedenti fallimenti di fecondazione in vitro o ART a causa di problemi di sperma/fecondazione le cui condizioni mediche correlate non sono state migliorate.
• È noto che i soggetti o i loro coniugi o entrambi sono portatori di strutture cromosomiche anormali o pazienti noti per avere malattie genetiche monogeniche o malattie gravi con suscettibilità genetica che richiedono una diagnosi genetica preimpianto (PGD) prima del trasferimento dell'embrione.
• Quelli ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
• Quelli con bassa funzione ovarica allo screening, con almeno uno dei seguenti: scarsa risposta ovarica in passato; meno di 6 follicoli antrali (AFC) con un diametro < 10 mm osservati all'ecografia transvaginale dell'ovaio bilaterale al giorno 2-3 del ciclo mestruale; ormone antimulleriano (AMH) < 1,1 ng/ml.
• - Soggetti che hanno utilizzato gonadotropine per la stimolazione ovarica o farmaci che influenzano la funzione ovarica entro 30 giorni prima dello screening.
• - Soggetti con risultati anormali del test citologico thinprep (TCT) giudicati dallo sperimentatore come clinicamente significativi e che richiedono un trattamento entro 6 mesi prima dello screening.
• A giudizio dello sperimentatore, soggetti con patologie ginecologiche clinicamente significative allo screening
• Quelli precedentemente o precedentemente randomizzati affetti da cancro dell'utero, delle ovaie, della mammella o dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria.
• Quelli con un risultato positivo del test β-hCG sierico alla visita di screening o alla visita il giorno 1 della stimolazione ovarica.
• Durante COH, LH ≥10 U/L e il livello di LH era 2,5 volte superiore al valore basale prima di D0 (incluso).