Эффективность и безопасность BG2109 во время контролируемой гиперстимуляции яичников у женщин, проходящих процедуры ВРТ

Критерии включения:

• Замужние бесплодные женщины в возрасте от 20 до 39 лет (оба включительно), у которых диагностировано трубное бесплодие, бесплодие неясного генеза, эндометриоз I-II степени, или супруги с диагнозом бесплодие по мужскому фактору, соответствующие критериям ЭКО и/или ИКСИ) с использованием свежей или замороженная сперма супруга-мужчины или донора спермы
• ИМТ 18-25 кг/м2 (оба включительно), диапазон массы тела 45-80 кг (оба включительно)
• Субъекты должны иметь регулярные менструальные циклы, конкретно определяемые как ≥25 дней, ≤35 дней.
• Уровни половых гормонов в сыворотке крови в период скрининга необходимо определять в раннюю фолликулярную фазу, а базальные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) <10 МЕ/л, ЛГ, эстрадиол (Е2), пролактин (ПРЛ), тестостерон (Т ) уровни находятся в пределах лабораторных норм, или исследователь считает их аномальными, но не клинически значимыми
• Субъект проходит клиническую оценку и соглашается на перенос эмбрионов в свежем цикле в первом цикле ЭКО-ЭТ/ИКСИ-переноса эмбрионов (ЭТ) с переносом не более двух эмбрионов.
• В течение 1 года до рандомизации наличие двусторонних яичников четко видно на трансвагинальном УЗИ без существенных отклонений, придатки в норме. Оба яичника должны быть доступны для забора ооцитов.
• Субъекты должны подписать форму информированного согласия (ICF) и быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

• Те, кто перенес 2 или более КГЯ ЭКО / ИКСИ-ЭТ до скрининга, но не наступила клиническая беременность.
• Те, у кого предыдущие неудачи ЭКО или ВРТ из-за проблем со спермой / оплодотворением, чье соответствующее медицинское состояние не улучшилось.
• Известно, что либо субъекты, либо их супруги, либо они оба являются носителями аномальных хромосомных структур, или известно, что пациенты имеют моногенные генетические заболевания или серьезные заболевания с генетической предрасположенностью, требующие преимплантационной генетической диагностики (ПГД) перед переносом эмбриона.
• Лица с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Лица с низкой функцией яичников при скрининге, по крайней мере, с одним из следующих признаков: плохая реакция яичников в прошлом; менее 6 антральных фолликулов (АФК) диаметром < 10 мм, выявляемых при двустороннем трансвагинальном УЗИ яичников на 2-3-й день менструального цикла; антимюллеров гормон (АМГ) < 1,1 нг/мл.
• Субъекты, которые использовали гонадотропины для стимуляции яичников или препараты, влияющие на функцию яичников, в течение 30 дней до скрининга.
• Субъекты с аномальными результатами тонкого цитологического теста (TCT), которые оцениваются исследователем как клинически значимые и требуют лечения в течение 6 месяцев до скрининга.
• По оценке исследователя, пациентки с клинически значимыми гинекологическими заболеваниями при скрининге
• Те, кто ранее или до рандомизации страдал раком матки, яичников, молочной железы или гипоталамуса или гипофиза.
• Те, у кого положительный результат теста на β-ХГЧ в сыворотке крови во время скринингового визита или визита в 1-й день стимуляции яичников.
• Во время КГН ЛГ ≥10 ЕД/л, уровень ЛГ превышал исходное значение в 2,5 раза до Д0 (включительно).