Eficacia y seguridad de BG2109 durante la hiperestimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a procedimientos de TRA

Criterios de inclusión:

• Mujeres casadas infértiles de 20 a 39 años (ambos inclusive), que son diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicada, endometriosis grado I-II, o cónyuges diagnosticados con infertilidad por factor masculino, que cumplen con los criterios para FIV y/o ICSI) utilizando o semen congelado del cónyuge masculino o donante de esperma
• IMC 18-25 kg/m2 (ambos incluidos), rango de peso corporal 45-80 kg (ambos incluidos)
• Los sujetos deben tener ciclos menstruales regulares, específicamente definidos como ≥25 días, ≤35 días.
• Los niveles séricos de hormonas sexuales durante el período de selección deben realizarse en la fase folicular temprana, y la hormona estimulante del folículo sérico basal (FSH) <10 UI/L, LH, estradiol (E2), prolactina (PRL), testosterona (T ) los niveles están dentro del rango normal de laboratorio, o el investigador los considera anormales pero no clínicamente significativos
• El sujeto se evalúa clínicamente y acepta someterse a una transferencia de embriones en ciclo fresco en el primer ciclo de FIV-ET/ICSI-Transferencia de embriones (ET), con un máximo de dos embriones transferidos.
• Dentro de 1 año antes de la aleatorización, la presencia de ovarios bilaterales es claramente visible en la ecografía transvaginal sin anomalías significativas y los apéndices son normales. Ambos ovarios deben estar disponibles para la recuperación de ovocitos.
• Los sujetos deben firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos de estudio especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Aquellas que se hayan sometido a 2 o más COH de FIV/ICSI-ET antes de la selección, pero no hayan logrado el embarazo clínico.
• Aquellos con FIV anterior o falla de ART debido a problemas de esperma/fertilización cuya condición médica relacionada no ha mejorado.
• Se sabe que los sujetos o sus cónyuges o ambos tienen estructuras cromosómicas anormales, o pacientes que se sabe que tienen enfermedades genéticas de un solo gen o enfermedades graves con susceptibilidad genética que requieren un Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP) antes de la transferencia de embriones.
• Aquellos con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
• Aquellas con función ovárica baja en la selección, con al menos uno de los siguientes: respuesta ovárica deficiente en el pasado; menos de 6 folículos antrales (AFC) con un diámetro de < 10 mm observados en ecografía transvaginal de ovario bilateral en el día 2-3 del ciclo menstrual; hormona antimülleriana (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Sujetos que usaron gonadotropinas para la estimulación ovárica o medicamentos que afectan la función ovárica dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Sujetos con resultados anormales de la prueba de citología thinprep (TCT) que el investigador considere clínicamente significativos y que requieran tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Según lo juzgado por el investigador, los sujetos con enfermedades ginecológicas clínicamente significativas en la selección
• Aquellos previamente o antes de la aleatorización que padecen cáncer de útero, ovario, mama o hipotálamo o hipófisis.
• Aquellas con un resultado positivo en la prueba de β-hCG en suero en la visita de selección o en la visita del día 1 de estimulación ovárica.
• Durante COH, LH ≥10 U/L, y el nivel de LH fue 2,5 veces mayor que el valor de referencia antes de D0 (inclusive).