Eficácia e segurança do BG2109 durante hiperestimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a procedimentos de ART

Critério de inclusão:

• Mulheres inférteis casadas com idade entre 20 e 39 anos (ambos inclusive), diagnosticadas com infertilidade tubária, infertilidade inexplicada, endometriose grau I-II ou cônjuges diagnosticados com infertilidade masculina, que atendem aos critérios para fertilização in vitro e/ou ICSI) usando ou sêmen congelado do cônjuge ou doador de esperma
• IMC 18-25 kg/m2 (ambos incluídos), faixa de peso corporal 45-80 kg (ambos incluídos)
• Os indivíduos devem ter ciclos menstruais regulares, especificamente definidos como ≥25 dias, ≤35 dias.
• Os níveis séricos de hormônios sexuais durante o período de triagem devem ser realizados na fase folicular precoce, e os níveis séricos basais de hormônio folículo-estimulante (FSH) <10 UI/L, LH, estradiol(E2), prolactina(PRL),testosterona(T ) estão dentro da faixa normal de laboratório, ou o investigador os considera anormais, mas não clinicamente significativos
• O sujeito é avaliado clinicamente e concorda em se submeter à transferência de embriões de ciclo fresco no primeiro ciclo de FIV-ET/ICSI-Transferência de Embriões(ET), com um máximo de dois embriões transferidos.
• Dentro de 1 ano antes da randomização, a presença de ovários bilaterais é claramente visível na ultrassonografia transvaginal sem anormalidades significativas e os apêndices são normais. Ambos os ovários devem estar disponíveis para recuperação de oócitos
• Os indivíduos devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos de estudo especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Aqueles que passaram por 2 ou mais COH de FIV/ICSI-ET antes da triagem, mas não atingiram a gravidez clínica.
• Aqueles com falha anterior de FIV ou ART devido a problemas de esperma/fertilização cuja condição médica relacionada não melhorou.
• Sabe-se que os indivíduos ou seus cônjuges ou ambos são portadores de estruturas cromossômicas anormais, ou pacientes com doenças genéticas monogênicas ou doenças graves com suscetibilidade genética que requerem diagnóstico genético pré-implantação (PGD) antes da transferência do embrião.
• Aqueles com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
• Aqueles com baixa função ovariana na triagem, com pelo menos um dos seguintes: má resposta ovariana no passado; menos de 6 folículos antrais (AFC) com um diâmetro de < 10 mm visto na ultrassonografia transvaginal bilateral do ovário no Dia 2-3 do ciclo menstrual; hormônio antimulleriano (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Indivíduos que usaram gonadotrofinas para estimulação ovariana ou drogas que afetam a função ovariana dentro de 30 dias antes da triagem.
• Indivíduos com resultados anormais do teste de citologia thinprep (TCT) que são julgados pelo investigador como clinicamente significativos e requerem tratamento dentro de 6 meses antes da triagem.
• Conforme julgado pelo investigador, indivíduos com doenças ginecológicas clinicamente significativas na triagem
• Aqueles randomizados anteriormente ou anteriormente que sofrem de câncer de útero, ovário, mama ou hipotálamo ou glândula pituitária.
• Aqueles com resultado positivo no teste β-hCG sérico na visita de triagem ou na visita no dia 1 da estimulação ovariana.
• Durante COH, LH ≥10 U/L, e o nível de LH foi 2,5 vezes maior do que o valor basal antes de D0 (inclusive).