Wirksamkeit und Sicherheit von BG2109 während kontrollierter ovarieller Hyperstimulation bei weiblichen Probanden, die sich ART-Verfahren unterziehen

Einschlusskriterien:

• Verheiratete unfruchtbare Frauen im Alter von 20 bis 39 Jahren (beide einschließlich), bei denen Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärte Unfruchtbarkeit, Endometriose Grad I-II diagnostiziert wurde, oder Ehepartner, bei denen männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde und die die Kriterien für IVF und/oder ICSI erfüllen) mit frischer oder gefrorenes Sperma des männlichen Ehepartners oder Samenspenders
• BMI 18-25 kg/m2 (beide inklusive), Körpergewichtsbereich 45-80kg (beide inklusive)
• Die Probanden müssen regelmäßige Menstruationszyklen haben, die speziell als ≥ 25 Tage, ≤ 35 Tage definiert sind.
• Die Serum-Sexualhormonspiegel während des Screeningzeitraums müssen in der frühen Follikelphase durchgeführt werden, und das basale Serum-Follikel-stimulierende Hormon (FSH) < 10 IE/L, LH, Östradiol (E2), Prolaktin (PRL), Testosteron (T ) liegen im normalen Laborbereich oder der Prüfarzt betrachtet sie als anormal, aber nicht klinisch signifikant
• Das Subjekt wird klinisch untersucht und erklärt sich damit einverstanden, sich im ersten IVF-ET/ ICSI-Embryotransfer(ET)-Zyklus einem Embryotransfer im frischen Zyklus zu unterziehen, wobei maximal zwei Embryonen transferiert werden.
• Innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung ist das Vorhandensein bilateraler Ovarien in der transvaginalen Sonographie ohne signifikante Anomalien deutlich sichtbar, und die Anhängsel sind normal. Beide Eierstöcke müssen für die Eizellentnahme verfügbar sein
• Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterschreiben und bereit und in der Lage sein, sich an die im Protokoll festgelegten Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die sich vor dem Screening 2 oder mehr COH von IVF/ICSI-ET unterzogen haben, aber keine klinische Schwangerschaft erreicht haben.
• Personen mit vorherigem IVF- oder ART-Versagen aufgrund von Spermien-/Fertilisationsproblemen, deren zugehöriger medizinischer Zustand nicht verbessert wurde.
• Es ist bekannt, dass entweder Subjekte oder ihre Ehepartner oder beide anormale Chromosomenstrukturen tragen, oder Patienten, von denen bekannt ist, dass sie genetische Einzelgenkrankheiten oder schwere Krankheiten mit genetischer Anfälligkeit haben, die vor dem Embryotransfer eine Präimplantationsdiagnostik (PID) erfordern.
• Personen mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• Diejenigen mit niedriger Ovarialfunktion beim Screening, mit mindestens einem der folgenden: schlechtes ovarielles Ansprechen in der Vergangenheit; weniger als 6 Antralfollikel (AFC) mit einem Durchmesser von < 10 mm, die bei bilateraler transvaginaler Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke an Tag 2-3 des Menstruationszyklus zu sehen sind; Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Gonadotropine zur Stimulation der Eierstöcke oder Medikamente, die die Eierstockfunktion beeinflussen, verwendet haben.
• Patienten mit anormalen Ergebnissen des Thinprep-Zytologietests (TCT), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening behandelt werden müssen.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes Probanden mit klinisch signifikanten gynäkologischen Erkrankungen beim Screening
• Personen, die zuvor oder nach Randomisierung an Gebärmutter-, Eierstock-, Brust- oder Hypothalamus- oder Hypophysenkrebs erkrankt sind.
• Diejenigen mit einem positiven Serum-β-hCG-Testergebnis beim Screening-Besuch oder beim Besuch am Tag 1 der ovariellen Stimulation.
• Während COH war LH ≥ 10 U/l und der LH-Spiegel war 2,5-mal höher als der Ausgangswert vor D0 (einschließlich).