Skuteczność i bezpieczeństwo BG2109 podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników u pacjentek poddawanych procedurom ART

Kryteria przyjęcia:

• Niepłodne zamężne kobiety w wieku od 20 do 39 lat (włącznie), u których zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niepłodność o niewyjaśnionej przyczynie, endometriozę I-II stopnia lub małżonkowie z rozpoznaną niepłodnością typu męskiego, którzy spełniają kryteria zapłodnienia in vitro i/lub ICSI) przy użyciu świeżych lub zamrożone nasienie współmałżonka lub dawcy nasienia
• BMI 18-25 kg/m2 (oba włącznie), zakres masy ciała 45-80kg (oba włącznie)
• Pacjentki muszą mieć regularne cykle miesiączkowe, określone jako ≥25 dni, ≤35 dni.
• Stężenia hormonów płciowych w surowicy w okresie skriningowym należy wykonać we wczesnej fazie folikularnej, a podstawowe stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) <10 IU/l, LH, estradiol(E2), prolaktyna(PRL),testosteron(T ) mieszczą się w zakresie normy laboratoryjnej lub badacz uważa je za nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie
• Pacjent jest oceniany klinicznie i wyraża zgodę na transfer zarodków w świeżym cyklu w pierwszym cyklu IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer (ET), z maksymalnie dwoma transferami zarodków.
• W ciągu 1 roku przed randomizacją obecność obustronnych jajników jest wyraźnie widoczna w ultrasonografii przezpochwowej bez istotnych nieprawidłowości, a przydatki są prawidłowe. Oba jajniki muszą być dostępne do pobrania komórek jajowych
• Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz być chętni i zdolni do przestrzegania określonych w protokole procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które przeszły 2 lub więcej COH z IVF/ICSI-ET przed badaniem przesiewowym, ale nie osiągnęły klinicznej ciąży.
• Osoby z wcześniejszym niepowodzeniem IVF lub ART z powodu problemów z nasieniem / zapłodnieniem, których stan zdrowia nie uległ poprawie.
• Wiadomo, że osoby lub ich współmałżonkowie lub oboje są nosicielami nieprawidłowych struktur chromosomalnych, lub pacjenci, o których wiadomo, że mają choroby genetyczne jednego genu lub poważne choroby z podatnością genetyczną, wymagające genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej (PGD) przed transferem zarodka.
• Osoby z wysokim ryzykiem zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Osoby z niską czynnością jajników podczas badania przesiewowego, z co najmniej jednym z poniższych: słaba reakcja jajników w przeszłości; mniej niż 6 pęcherzyków antralnych (AFC) o średnicy < 10 mm widoczne w obustronnym przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym jajników w 2.-3. dniu cyklu miesiączkowego; hormon antymüllerowski (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Osoby, które stosowały gonadotropiny do stymulacji jajników lub leki wpływające na czynność jajników w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami testu cytologicznego Thinprep (TCT), które badacz ocenia jako istotne klinicznie i wymagają leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Według oceny badacza, pacjentki z klinicznie istotnymi chorobami ginekologicznymi podczas badania przesiewowego
• Osoby wcześniej lub wcześniej objęte randomizacją cierpiące na raka macicy, jajnika, piersi lub podwzgórza lub przysadki mózgowej.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu β-hCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej lub wizyty w 1. dniu stymulacji jajników.
• Podczas COH LH ≥10 U/L, a poziom LH był 2,5 razy wyższy od wartości wyjściowej przed D0 (włącznie).