Efficacité et innocuité du BG2109 lors d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée chez des sujets féminins subissant des procédures de PMA

Critère d'intégration:

• Les femmes mariées infertiles âgées de 20 à 39 ans (inclus), chez qui on a diagnostiqué une stérilité tubaire, une stérilité inexpliquée, une endométriose de grade I-II, ou des conjoints chez qui on a diagnostiqué une stérilité masculine, qui répondent aux critères de FIV et/ou d'ICSI) utilisant des produits frais ou du sperme congelé du conjoint masculin ou du donneur de sperme
• IMC 18-25 kg/m2 (tous deux inclus), plage de poids corporel 45-80 kg (tous deux inclus)
• Les sujets doivent avoir des cycles menstruels réguliers, spécifiquement définis comme ≥25 jours, ≤35 jours.
• Les taux sériques d'hormones sexuelles pendant la période de dépistage doivent être effectués au début de la phase folliculaire et l'hormone folliculo-stimulante sérique basale (FSH) <10 UI / L, LH, estradiol (E2), prolactine (PRL), testostérone (T ) les niveaux sont dans la plage normale du laboratoire, ou l'investigateur les considère comme anormaux mais non significatifs sur le plan clinique
• Le sujet est évalué cliniquement et accepte de subir un transfert d'embryon de cycle frais dans le premier cycle de FIV-ET / ICSI-Transfert d'embryon (ET), avec un maximum de deux embryons transférés.
• Dans l'année précédant la randomisation, la présence d'ovaires bilatéraux est clairement visible à l'échographie transvaginale sans anomalies significatives et les appendices sont normaux. Les deux ovaires doivent être disponibles pour le prélèvement d'ovocytes
• Les sujets doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont subi 2 COH ou plus de FIV/ICSI-ET avant le dépistage, mais qui n'ont pas atteint de grossesse clinique.
• Ceux qui ont déjà eu un échec de FIV ou de TAR en raison de problèmes de sperme / de fécondation dont l'état médical connexe n'a pas été amélioré.
• Soit les sujets, soit leurs conjoints, soit les deux sont porteurs de structures chromosomiques anormales, soit des patients connus pour avoir des maladies génétiques monogéniques ou des maladies graves avec susceptibilité génétique nécessitant un Diagnostic Génétique Préimplantatoire (DPI) avant le transfert d'embryon.
• Les personnes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
• Ceux dont la fonction ovarienne est faible au moment du dépistage, avec au moins l'un des éléments suivants : mauvaise réponse ovarienne dans le passé ; moins de 6 follicules antraux (AFC) d'un diamètre < 10 mm observés à l'échographie transvaginale bilatérale des ovaires aux jours 2 à 3 du cycle menstruel ; hormone anti-mullérienne (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Sujets qui ont utilisé des gonadotrophines pour la stimulation ovarienne ou des médicaments qui affectent la fonction ovarienne dans les 30 jours précédant le dépistage.
• - Sujets présentant des résultats anormaux au test de cytologie Thinprep (TCT) jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs et nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Selon le jugement de l'investigateur, les sujets atteints de maladies gynécologiques cliniquement significatives au moment du dépistage
• Ceux précédemment ou randomisation antérieure souffrant du cancer de l'utérus, de l'ovaire, du sein ou de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
• Ceux dont le résultat du test sérique β-hCG est positif lors de la visite de dépistage ou de la visite du jour 1 de la stimulation ovarienne.
• Au cours de la COH, LH ≥ 10 U/L, et le taux de LH était 2,5 fois plus élevé que la valeur initiale avant J0 (inclus).