Effekt och säkerhet för BG2109 under kontrollerad ovariehyperstimulering hos kvinnliga försökspersoner som genomgår ART-procedurer

Inklusionskriterier:

• Gifta infertila kvinnor i åldrarna 20 till 39 år (båda inklusive), som diagnostiseras med tubal infertilitet, oförklarlig infertilitet, grad I-II endometrios, eller makar diagnostiserade med manlig faktor infertilitet, som uppfyller kriterierna för IVF och/eller ICSI) med färska eller fryst sperma från den manliga maken eller spermiedonatorn
• BMI 18-25 kg/m2 (båda inklusive), kroppsviktsområde 45-80 kg (båda inklusive)
• Försökspersonerna måste ha regelbundna menstruationscykler, specifikt definierade som ≥25 dagar, ≤35 dagar.
• Serumkönshormonnivåerna under screeningsperioden måste utföras i den tidiga follikelfasen, och det basala serumfollikelstimulerande hormonet (FSH) <10 IE/L, LH, östradiol(E2), prolaktin(PRL),testosteron(T) ) nivåerna ligger inom laboratoriets normala intervall, eller så anser utredaren dem som onormala men inte kliniskt signifikanta
• Försökspersonen utvärderas kliniskt och samtycker till att genomgå ny embryoöverföring i den första IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer(ET)-cykeln, med maximalt två embryon överförda.
• Inom 1 år före randomisering är närvaron av bilaterala äggstockar tydligt synlig på transvaginal ultraljud utan några signifikanta avvikelser, och bihang är normala. Båda äggstockarna måste vara tillgängliga för oocythämtning
• Försökspersonerna måste underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och vara villiga och kunna följa de protokollspecificerade studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

• De som har genomgått 2 eller fler COH av IVF/ICSI-ET före screening, men inte har uppnått klinisk graviditet.
• De med tidigare IVF- eller ART-fel på grund av spermier/befruktningsproblem vars relaterade medicinska tillstånd inte har förbättrats.
• Antingen försökspersoner eller deras makar eller båda av dem är kända för att bära onormala kromosomala strukturer, eller patienter som är kända för att ha singelgenetiska genetiska sjukdomar eller allvarliga sjukdomar med genetisk mottaglighet som kräver Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD) före embryoöverföring.
• De med hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
• De med låg ovariefunktion vid screening, med minst ett av följande: dåligt äggstockssvar tidigare; mindre än 6 antrala folliklar (AFC) med en diameter på < 10 mm sett på bilateral ovarietransvaginal ultraljud vid dag 2-3 av menstruationscykeln; anti-mullerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Försökspersoner som använde gonadotropiner för äggstocksstimulering eller läkemedel som påverkar äggstockarnas funktion inom 30 dagar före screening.
• Försökspersoner med onormala resultat av thinprep cytologitest (TCT) som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta och kräver behandling inom 6 månader före screening.
• Enligt bedömningen av utredaren, försökspersoner med kliniskt signifikanta gynekologiska sjukdomar vid screening
• De som tidigare eller tidigare randomiserats som lider av cancer i livmoder, äggstockar, bröst eller hypotalamus eller hypofysen.
• De med ett positivt serum-β-hCG-testresultat vid screeningbesöket eller besöket på dag 1 av äggstocksstimulering.
• Under COH var LH ≥10 U/L och LH-nivån 2,5 gånger högre än baslinjevärdet före D0 (inklusive).