BG2109:n teho ja turvallisuus kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation aikana naispotilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naimisissa olevat 20–39-vuotiaat lapsettomat naiset (molemmat mukaan lukien), joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön hedelmättömyys, asteen I-II endometrioosi tai puolisoilla, joilla on diagnosoitu miespuolinen hedelmättömyys ja jotka täyttävät IVF- ja/tai ICSI-kriteerit) tai miespuolisen puolison tai siittiöiden luovuttajan jäädytetty siemenneste
• BMI 18-25 kg/m2 (molemmat mukaan lukien), painoalue 45-80 kg (molemmat mukaan lukien)
• Koehenkilöillä on oltava säännölliset kuukautiskierrot, jotka on erityisesti määritelty ≥25 päivää, ≤35 päivää.
• Seerumin sukupuolihormonitasot seulontajakson aikana tulee tehdä varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) perusarvo <10 IU/L, LH, estradioli(E2), prolaktiini(PRL),testosteroni(T) ) -tasot ovat laboratorionormaalien alueella tai tutkija pitää niitä epänormaaleina, mutta ei kliinisesti merkittävinä
• Potilaalle tehdään kliininen arviointi, ja hän suostuu suorittamaan uuden syklin alkionsiirron ensimmäisessä IVF-ET/ICSI-alkionsiirtosyklissä (ET) ja siirrettäessä enintään kaksi alkiota.
• Yhden vuoden sisällä ennen satunnaistamista molempien munasarjojen esiintyminen on selvästi nähtävissä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa ilman merkittäviä poikkeavuuksia, ja lisäkkeet ovat normaaleja. Molempien munasarjojen on oltava käytettävissä oosyyttihakua varten
• Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joille on tehty vähintään 2 COH IVF/ICSI-ET:tä ennen seulontaa, mutta jotka eivät ole saavuttaneet kliinistä raskautta.
• Ne, joilla on aiempi IVF tai ART epäonnistuminen siittiö-/hedelmöitysongelmien vuoksi ja joiden sairaus ei ole parantunut.
• Joko koehenkilöillä tai heidän puolisoillaan tai molemmilla tiedetään olevan epänormaaleja kromosomirakenteita, tai potilailla, joilla tiedetään olevan yhden geenin geneettisiä sairauksia tai vakavia sairauksia, joilla on geneettinen herkkyys ja jotka edellyttävät preimplantaatiogeenidiagnoosia (PGD) ennen alkionsiirtoa.
• Ne, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski
• Ne, joilla on alhainen munasarjojen toiminta seulonnassa ja joilla on vähintään yksi seuraavista: huono munasarjojen vaste aiemmin; alle 6 antraalifollikkelia (AFC), joiden halkaisija on < 10 mm, havaitaan molemminpuolisessa munasarjojen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa kuukautiskierron päivänä 2-3; anti-Muller-hormoni (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Koehenkilöt, jotka käyttivät gonadotropiineja munasarjojen stimulaatioon tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat munasarjojen toimintaan 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, joilla on epänormaalit Thinprep-sytologian (TCT) tulokset, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja jotka tarvitsevat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tutkijan arvioiden mukaan koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä gynekologisia sairauksia seulonnassa
• Aiemmin tai aiemmin satunnaistettuja, jotka kärsivät kohdun, munasarjan, rinta- tai hypotalamuksen tai aivolisäkkeen syövästä.
• Ne, joilla on positiivinen seerumin β-hCG-testi seulontakäynnillä tai käynnillä munasarjojen stimulaation ensimmäisenä päivänä.
• COH:n aikana LH ≥10 U/L ja LH-taso oli 2,5 kertaa korkeampi kuin perusarvo ennen päivää 0 (mukaan lukien).