ART 시술을 받는 여성 피험자의 통제된 난소과자극 동안 BG2109의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 20~39세의 기혼 불임 여성(둘 다 포함)으로서 난관 불임, 원인 불명의 불임, 등급 I-II 자궁내막증 또는 남성 요인 불임으로 진단된 배우자로서 IVF 및/또는 ICSI 기준을 충족하는 자) 또는 남성 배우자 또는 정자 기증자의 냉동 정액
• BMI 18-25kg/m2(둘 다 포함), 체중 범위 45-80kg(둘 다 포함)
• 피험자는 규칙적인 월경 주기를 가져야 하며 특히 ≥25일, ≤35일로 정의됩니다.
• 선별검사 기간 중 혈청 성호르몬 수치는 난포기 초기에 시행하여야 하며 기저혈청 난포자극호르몬(FSH) <10 IU/L, LH, estradiol(E2), prolactin(PRL), testosterone(T ) 수준이 실험실 정상 범위 내에 있거나 연구자가 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
• 피험자는 임상적으로 평가되었으며 첫 번째 IVF-ET/ ICSI-Embryo Transfer(ET) 주기에서 최대 2개의 배아를 이식하는 새로운 주기의 배아 이식을 받는 데 동의합니다.
• 무작위 배정 전 1년 이내에 양측 난소의 존재가 질경유 초음파에서 뚜렷한 이상 없이 명확하게 보이고 부속기는 정상입니다. 두 난소 모두 난자 회수가 가능해야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 하며 프로토콜에 명시된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전에 IVF/ICSI-ET의 COH를 2회 이상 받았지만 임상 임신을 달성하지 못한 자.
• 관련된 의학적 상태가 개선되지 않은 정자/수정 문제로 인해 이전에 IVF 또는 ART 실패를 경험한 자.
• 피험자 또는 그 배우자 또는 두 사람 모두 염색체 구조에 이상이 있다고 알려져 있거나, 단일유전자 유전질환이 있거나, 배아 이식 전 PGD(Preimplantation Genetic Diagnosis)가 필요한 심각한 유전적 감수성을 가진 질환이 있는 것으로 알려진 환자.
• 난소과자극증후군(OHSS) 고위험군
• 스크리닝 시 난소 기능이 낮고 다음 중 하나 이상이 있는 자: 과거에 불량한 난소 반응; 월경 주기 2-3일에 양측 난소 경질 초음파 검사에서 직경이 10 mm 미만인 6개 미만의 전낭(antral follicles, AFC); 항뮬러관 호르몬(AMH) < 1.1 ng/ml.
• 스크리닝 전 30일 이내에 난소 자극을 위해 성선 자극 호르몬 또는 난소 기능에 영향을 미치는 약물을 사용한 피험자.
• 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하고 스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 필요한 thinprep cytology test(TCT) 결과가 비정상인 피험자.
• 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의한 부인과 질환이 있는 피험자
• 자궁암, 난소암, 유방암, 시상하부암 또는 뇌하수체암을 앓았던 이전 또는 이전의 무작위화.
• 스크리닝 방문 또는 난소 자극 1일차 방문 시 혈청 β-hCG 검사 결과 양성인 자.
• COH 동안, LH ≥10 U/L, LH 수준은 D0(포함) 이전 기준치보다 2.5배 더 높았습니다.