Effekt og sikkerhet av BG2109 under kontrollert ovarial hyperstimulering hos kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår ART-prosedyrer

Inklusjonskriterier:

• Gifte infertile kvinner i alderen 20 til 39 år (begge inkludert), som er diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, grad I-II endometriose, eller ektefeller diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, som oppfyller kriteriene for IVF og/eller ICSI) ved bruk av fersk eller frossen sæd fra den mannlige ektefellen eller sæddonoren
• BMI 18-25 kg/m2 (begge inkludert), kroppsvektområde 45-80 kg (begge inkludert)
• Forsøkspersonene må ha regelmessige menstruasjonssykluser, spesifikt definert som ≥25 dager, ≤35 dager.
• Serum kjønnshormonnivåene i screeningsperioden må utføres i den tidlige follikkelfasen, og det basale serum follikkelstimulerende hormon (FSH) <10 IE/L, LH, østradiol(E2), prolaktin(PRL),testosteron(T) ) nivåer er innenfor laboratoriets normalområde, eller etterforskeren anser dem som unormale, men ikke klinisk signifikante
• Personen er klinisk vurdert og godtar å gjennomgå ny syklus embryooverføring i den første IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer(ET) syklusen, med maksimalt to embryoer overført.
• Innen 1 år før randomisering er tilstedeværelsen av bilaterale eggstokker tydelig synlig på transvaginal ultrasonografi uten signifikante abnormiteter, og vedheng er normale. Begge eggstokkene må være tilgjengelige for uthenting av egg
• Forsøkspersonene må signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og være villige og i stand til å overholde de protokollspesifiserte studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

• De som har gjennomgått 2 eller flere COH av IVF/ICSI-ET før screening, men ikke har oppnådd klinisk graviditet.
• De med tidligere IVF- eller ART-svikt på grunn av sæd-/befruktningsproblemer hvis relaterte medisinske tilstand ikke har blitt forbedret.
• Enten forsøkspersoner eller deres ektefeller eller begge av dem er kjent for å bære unormale kromosomstrukturer, eller pasienter som er kjent for å ha enkeltgene genetiske sykdommer eller alvorlige sykdommer med genetisk følsomhet som krever preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) før embryooverføring.
• De med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
• De med lav ovariefunksjon ved screening, med minst ett av følgende: dårlig ovarierespons tidligere; mindre enn 6 antralfollikler (AFC) med en diameter på < 10 mm sett på bilateral ovary transvaginal ultrasonografi på dag 2-3 av menstruasjonssyklusen; anti-mullerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Personer som brukte gonadotropiner til eggstokkstimulering eller legemidler som påvirker eggstokkfunksjonen innen 30 dager før screening.
• Forsøkspersoner med unormale resultater for tynnprep cytologitest (TCT) som vurderes av etterforskeren som klinisk signifikante og krever behandling innen 6 måneder før screening.
• Som bedømt av etterforskeren, forsøkspersoner med klinisk signifikante gynekologiske sykdommer ved screening
• De tidligere eller tidligere randomisering som lider av kreft i livmor, eggstokk, bryst eller hypothalamus eller hypofysen.
• De med et positivt serum-β-hCG-testresultat ved screeningbesøket eller besøket på dag 1 av eggstokkstimulering.
• Under COH var LH ≥10 U/L, og LH-nivået var 2,5 ganger høyere enn grunnlinjeverdien før D0 (inklusive).