子孫の腸内微生物叢と免疫に対するIAP-EOGBSDの影響。
2023年2月12日 更新者：Zhujiang Hospital
B群レンサ球菌早期発症疾患を予防するための分娩中の抗生物質予防投与が腸内微生物叢と子孫の免疫に及ぼす影響
この研究は、中国南部の 2 つの病院、南方医科大学の珠江病院と中山博愛病院で募集される予定です。合計 360 人、南方医科大学の珠江病院と中山博愛病院からそれぞれ 180 人が採用されました。
調査の概要
詳細な説明
これはケースコントロール研究です。
観察群と対照群の乳幼児の異なる時点（0～1歳、1～2歳、2～3歳）の糞便を採取し、乳幼児の腸内フローラを検出16S rDNA シーケンスによって、糞便カルプロテクチン (CP) と分泌型 IgA (SIgA) は ELISA によって検出されました。
子孫の腸内フローラと免疫に対する曝露要因の影響を研究する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guang Dong
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Guangzhou、Guang Dong、中国、510000
- Zhujiang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳児: 生後 37 ～ 41 週、経腟分娩、出生時体重 2500g<= 4000g、0 ～ 3 歳。 2. 母親: 18 歳から 40 歳までの出生、単胎妊娠、妊娠 35 週から 41 週で GBS スクリーニングを完了する。 3. 保護者が自発的に研究に参加することに同意します。
説明
包含基準:
- 乳児：生後37～41週、経腟分娩、2500g<=出生時体重<4000g、0～3歳;
- 母親: 18 歳から 40 歳までの出生、単胎妊娠、妊娠 35 -41 週で GBS スクリーニングを完了する。
- 保護者は、自発的に研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 深刻な先天性異常、感染症または臨床的疾患のある乳幼児
- 抗生物質は2週間以内に乳児に使用する必要があり、プロバイオティクス、プレバイオティクス、およびバイオタイムを補充するか、消化器、免疫、血液およびその他の疾患に対して長期の薬物治療を行う必要があります。
- 幼児の母親：妊娠中の消化器、免疫、血液、および慢性疾患による長期の薬物治療後の出産。または、分娩後 12 時間以内に抗生物質を使用して母乳で育てられた乳児。
- -治験責任医師が参加するのが不適切であるとみなす医学的または非医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の母親の生殖管GBS定着群
妊娠中の母親の生殖管 GBS 定着群，抗生物質の使用
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妊娠中の母親の生殖管 GBS 定着群，抗生物質の使用
他の名前：
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妊娠中の母親における生殖管 GBS 定着グループなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内フローラ
時間枠：子孫の異なる時点（0〜1歳）での観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルが収集されました
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分娩中の抗生物質が、腸内微生物叢における早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に及ぼす影響を分析します。
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子孫の異なる時点（0〜1歳）での観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルが収集されました
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分泌型IgA
時間枠：子孫の異なる時点（0〜1歳）での観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルが収集されました
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子孫の分泌型 IgA に対する早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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子孫の異なる時点（0〜1歳）での観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルが収集されました
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カルプロテクチン
時間枠：子孫の異なる時点（0〜1歳）での観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルが収集されました
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子孫の cailprotectin に対する早期発症グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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子孫の異なる時点（0〜1歳）での観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルが収集されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内フローラ
時間枠：観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、1〜2歳の異なる時点で収集されました
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分娩中の抗生物質が、腸内微生物叢における早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に及ぼす影響を分析します。
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観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、1〜2歳の異なる時点で収集されました
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分泌型IgA
時間枠：観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、1〜2歳の異なる時点で収集されました
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子孫の分泌型 IgA に対する早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、1〜2歳の異なる時点で収集されました
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カルプロテクチン
時間枠：観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、1〜2歳の異なる時点で収集されました
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子孫の cailprotectin に対する早期発症グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、1〜2歳の異なる時点で収集されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内フローラ
時間枠：観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、子孫の2〜3歳の異なる時点で収集されました
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分娩中の抗生物質が、腸内微生物叢における早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に及ぼす影響を分析します。
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観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、子孫の2〜3歳の異なる時点で収集されました
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分泌型IgA
時間枠：観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、子孫の2〜3歳の異なる時点で収集されました
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子孫の分泌型 IgA に対する早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、子孫の2〜3歳の異なる時点で収集されました
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カルプロテクチン
時間枠：観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、子孫の2〜3歳の異なる時点で収集されました
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子孫の分泌型 IgA に対する早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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観察群と対照群の乳児と幼児の糞便サンプルは、子孫の2〜3歳の異なる時点で収集されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qian Wang、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。