Efeitos do IAP-EOGBSD no microbioma intestinal e na imunidade da prole.
12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital
Os efeitos da profilaxia antibiótica intraparto para prevenir a doença estreptocócica do grupo B de início precoce no microbioma intestinal e na imunidade da prole
Este estudo está planejado para ser recrutado em dois hospitais no sul da China, o Hospital Zhujiang da Southern Medical University e o Hospital Zhongshan Boai. total de 360, recrutados pelo Hospital Pearl River da Southern Medical University e pelo Hospital Zhongshan Boai, 180 pessoas cada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso-controle.
Ao coletar amostras fecais de bebês e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos (0 a 1 ano, 1 a 2 anos, 2 a 3 anos), a flora intestinal de bebês e crianças pequenas foi detectada por sequenciamento 16S rDNA, e calprotectina fecal (CP) e IgA secretora (SIgA) foram detectados por ELISA.
Estudar os efeitos dos fatores de exposição na flora intestinal e na imunidade da prole.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- Zhujiang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactentes: 37-41 semanas de idade, nascidos de parto vaginal, 2500g <= peso ao nascer < 4000g, 0-3 anos de idade; 2. A mãe: nascimento com idade variando de 18 a 40 anos, gravidez única, gravidez de 35 a 41 semanas para completar a triagem de GBS; 3. O responsável concorda em participar do estudo voluntariamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes: 37-41 semanas de idade, nascidos de parto vaginal, 2500g <= peso ao nascer < 4000g, 0-3 anos de idade;
- A mãe: nascimento com idade variando de 18 a 40 anos, gravidez única, gravidez de 35 a 41 semanas para concluir a triagem de GBS;
- O responsável concorda em participar do estudo voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Lactentes e crianças com anomalias congênitas graves, infecções ou doenças clínicas;
- Antibióticos devem ser usados em lactentes dentro de 2 semanas, probióticos, prebióticos e biostime devem ser suplementados, ou tratamento medicamentoso de longo prazo deve ser administrado para doenças digestivas, imunológicas, sanguíneas e outras;
- Mães infantis: parto após tratamento medicamentoso de longo prazo devido a doenças digestivas, imunológicas, sanguíneas e crônicas durante a gravidez; Ou bebês que foram amamentados até 12 horas após o uso de antibióticos após o parto;
- Qualquer condição médica ou não médica que o investigador considere inadequada para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de colonização por GBS do trato reprodutivo de mães durante a gravidez
Grupo de colonização por GBS do trato reprodutivo de mães durante a gravidez，Uso de antibióticos
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Grupo de colonização por GBS do trato reprodutivo de mães durante a gravidez，Uso de antibióticos
Outros nomes:
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Nenhum grupo de colonização por GBS do trato reprodutivo em mães durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flora intestinal
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos (0 a 1 ano de idade) da prole foram coletadas
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Analisar o efeito dos antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce no microbioma intestinal.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos (0 a 1 ano de idade) da prole foram coletadas
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IgA secretora
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos (0 a 1 ano de idade) da prole foram coletadas
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Analisar o efeito de antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce na IgA secretora da prole.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos (0 a 1 ano de idade) da prole foram coletadas
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Calprotectina
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos (0 a 1 ano de idade) da prole foram coletadas
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Analisar o efeito de antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce na cailprotectina da prole.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos (0 a 1 ano de idade) da prole foram coletadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flora intestinal
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos de 1 a 2 anos de idade foram coletadas
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Analisar o efeito dos antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce no microbioma intestinal.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos de 1 a 2 anos de idade foram coletadas
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IgA secretora
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos de 1 a 2 anos de idade foram coletadas
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Analisar o efeito de antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce na IgA secretora da prole.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos de 1 a 2 anos de idade foram coletadas
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Calprotectina
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos de 1 a 2 anos de idade foram coletadas
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Analisar o efeito de antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce na cailprotectina da prole.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes momentos de 1 a 2 anos de idade foram coletadas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flora intestinal
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes pontos de tempo de 2 a 3 anos de idade foram coletadas
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Analisar o efeito dos antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce no microbioma intestinal.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes pontos de tempo de 2 a 3 anos de idade foram coletadas
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IgA secretora
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes pontos de tempo de 2 a 3 anos de idade foram coletadas
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Analisar o efeito de antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce na IgA secretora da prole.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes pontos de tempo de 2 a 3 anos de idade foram coletadas
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Calprotectina
Prazo: Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes pontos de tempo de 2 a 3 anos de idade foram coletadas
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Analisar o efeito de antibióticos intraparto na prevenção de doenças estreptocócicas do grupo B de início precoce na IgA secretora da prole.
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Amostras fecais de lactentes e crianças pequenas no grupo de observação e no grupo de controle em diferentes pontos de tempo de 2 a 3 anos de idade foram coletadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qian Wang, Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMOH2102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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