Effets de l'IAP-EOGBSD sur le microbiome intestinal et l'immunité de la progéniture.
12 février 2023 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Les effets de la prophylaxie antibiotique intrapartum pour prévenir l'apparition précoce de la maladie à streptocoques du groupe B sur le microbiome intestinal et l'immunité de la progéniture
Cette étude devrait être recrutée dans deux hôpitaux du sud de la Chine, l'hôpital Zhujiang de l'université médicale du sud et l'hôpital Zhongshan Boai Recruter des participants, prévoir de recruter des services d'obstétrique et de santé infantile dans les hôpitaux de l'étude, répondre aux critères d'inclusion et de sortie total de 360, recrutés par l'hôpital Pearl River de la Southern Medical University et l'hôpital Zhongshan Boai 180 personnes chacun.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoins.
En prélevant des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants dans le groupe d'observation et le groupe témoin à différents moments (0~1 ans, 1~2 ans, 2~3 ans), la flore intestinale des nourrissons et des jeunes enfants a été détectée par séquençage de l'ADNr 16S, et la calprotectine fécale (CP) et les IgA sécrétoires (SIgA) ont été détectées par ELISA.
Étudier les effets des facteurs d'exposition sur la flore intestinale et l'immunité chez la progéniture.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510000
- Zhujiang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons : âgés de 37 à 41 semaines, nés par voie vaginale, 2 500 g <= poids à la naissance < 4 000 g, âgés de 0 à 3 ans ; 2. La mère : naissance dont l'âge varie de 18 à 40 ans, grossesse unique, grossesse de 35 à 41 semaines pour compléter le dépistage du SGB ; 3. Le tuteur s'engage à participer volontairement à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons : 37 à 41 semaines, nés par accouchement vaginal, 2 500 g <= poids à la naissance < 4 000 g, 0 à 3 ans ;
- La mère : naissance dont l'âge varie de 18 à 40 ans, la grossesse unique, la grossesse de 35 à 41 semaines pour compléter le dépistage du SGB ;
- Le tuteur s'engage à participer volontairement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons et enfants atteints d'anomalies congénitales graves, d'infections ou de maladies cliniques ;
- Les antibiotiques doivent être utilisés chez les nourrissons dans les 2 semaines, les probiotiques, les prébiotiques et le biostime doivent être complétés, ou un traitement médicamenteux à long terme doit être administré pour les maladies digestives, immunitaires, sanguines et autres;
- Mères infantiles : accouchement après un traitement médicamenteux au long cours en raison de maladies digestives, immunitaires, sanguines et chroniques pendant la grossesse ; Ou les nourrissons qui ont été allaités dans les 12 heures suivant l'utilisation d'antibiotiques après l'accouchement ;
- Toute condition médicale ou non médicale à laquelle l'investigateur juge inapproprié de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de colonisation GBS de l'appareil reproducteur des mères pendant la grossesse
Groupe de colonisation GBS de l'appareil reproducteur des mères pendant la grossesse，Utilisation d'antibiotiques
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Groupe de colonisation GBS de l'appareil reproducteur des mères pendant la grossesse，Utilisation d'antibiotiques
Autres noms:
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Aucun groupe de colonisation par GBS de l'appareil reproducteur chez les mères pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flore intestinale
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments (0 à 1 an) de la progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur le microbiome intestinal.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments (0 à 1 an) de la progéniture ont été prélevés
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IgA sécrétoire
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments (0 à 1 an) de la progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur les IgA sécrétoires de la progéniture.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments (0 à 1 an) de la progéniture ont été prélevés
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Calprotectine
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments (0 à 1 an) de la progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B à apparition précoce sur la cailprotectine de la progéniture.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments (0 à 1 an) de la progéniture ont été prélevés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flore intestinale
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments 1 à 2 ans de progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur le microbiome intestinal.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments 1 à 2 ans de progéniture ont été prélevés
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IgA sécrétoire
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments 1 à 2 ans de progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur les IgA sécrétoires de la progéniture.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments 1 à 2 ans de progéniture ont été prélevés
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Calprotectine
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments 1 à 2 ans de progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B à apparition précoce sur la cailprotectine de la progéniture.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments 1 à 2 ans de progéniture ont été prélevés
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flore intestinale
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments de 2 à 3 ans de la progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur le microbiome intestinal.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments de 2 à 3 ans de la progéniture ont été prélevés
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IgA sécrétoire
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments de 2 à 3 ans de la progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur les IgA sécrétoires de la progéniture.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments de 2 à 3 ans de la progéniture ont été prélevés
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Calprotectine
Délai: Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments de 2 à 3 ans de la progéniture ont été prélevés
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Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur les IgA sécrétoires de la progéniture.
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Des échantillons fécaux de nourrissons et de jeunes enfants du groupe d'observation et du groupe témoin à différents moments de 2 à 3 ans de la progéniture ont été prélevés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qian Wang, Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Estimation)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMOH2102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .