Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IAP-EOGBSD na střevní mikrobiom a imunitu potomků.

12. února 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinky intrapartální antibiotické profylaxe k prevenci streptokokové skupiny B s časným nástupem na střevní mikrobiom a imunitu potomstva

Tato studie má být přijata ve dvou nemocnicích v jižní Číně, Zhujiang Hospital of Southern Medical University a Zhongshan Boai Hospital Recruit účastníci, plánují nábor porodnických a dětských zdravotnických oddělení ve studijních nemocnicích, splňují kritéria pro zařazení a propuštění 1~3 kojenců, a celkem 360, naverbovaných nemocnicí Pearl River na Southern Medical University a Zhongshan Boai Hospital po 180 lidech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je případová-kontrolní studie. Sběrem vzorků stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0~1 rok, 1~2 roky, 2~3 roky) byla detekována střevní flóra kojenců a malých dětí. pomocí sekvenování 16S rDNA a fekální kalprotektin (CP) a sekreční IgA (SIgA) byly detekovány pomocí ELISA. Studovat vliv expozičních faktorů na střevní flóru a imunitu u potomků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510000
        • Zhujiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci: 37-41 týdnů věku, narozeni vaginálním porodem, 2500 g<= porodní hmotnost < 4000g, věk 0-3 roky; 2. Matka: porod ve věku od 18 do 40 let, osamělé těhotenství, těhotenství 35 - 41 týdnů k dokončení GBS screeningu; 3. Opatrovník souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci:37-41 týdnů věku, narozeni vaginálním porodem, 2500g<= porodní hmotnost <4000g,0-3 roky;
  • Matka: porod ve věku od 18 do 40 let, osamělé těhotenství, těhotenství 35 - 41 týdnů k dokončení GBS screeningu;
  • Opatrovník souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci a děti se závažnými vrozenými abnormalitami, infekcemi nebo klinickými onemocněními;
  • U kojenců nasadit antibiotika do 2 týdnů, doplnit probiotika, prebiotika a biostime, případně podávat dlouhodobou medikamentózní léčbu trávicích, imunitních, krevních a jiných onemocnění;
  • Kojenecké matky: porod po dlouhodobé medikamentózní léčbě v důsledku trávicích, imunitních, krevních a chronických onemocnění v těhotenství; Nebo kojenci, kteří byli kojeni do 12 hodin po užití antibiotik po porodu;
  • Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, jehož účast zkoušející považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Reprodukční trakt GBS kolonizační skupina matek během těhotenství
Reprodukční trakt GBS kolonizační skupina matek během těhotenství, užívání antibiotik
Lék: antibiotika
Reprodukční trakt GBS kolonizační skupina matek během těhotenství, užívání antibiotik
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Žádná GBS kolonizační skupina reprodukčního traktu u matek během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Analyzujte účinek intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Sekreční IgA
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Kalprotektin
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na cailprotectin potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Analyzujte účinek intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Sekreční IgA
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Kalprotektin
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na cailprotectin potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Analyzujte účinek intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Sekreční IgA
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Kalprotektin
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Zhongshan Bo Ai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qian Wang, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMOH2102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit