Effekter af IAP-EOGBSD på afkoms tarmmikrobiom og immunitet.
12. februar 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital
Virkningerne af intrapartum antibiotikaprofylakse for at forhindre gruppe B streptokok tidligt opstået sygdom på tarmmikrobiom og afkoms immunitet
Denne undersøgelse er planlagt til at blive rekrutteret på to hospitaler i det sydlige Kina, Zhujiang Hospital of Southern Medical University og Zhongshan Boai Hospital. i alt 360, rekrutteret af Pearl River Hospital fra Southern Medical University og Zhongshan Boai Hospital 180 personer hver.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en case-kontrol undersøgelse.
Ved at indsamle fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år, 1~2 år, 2~3 år), blev tarmfloraen hos spædbørn og småbørn påvist. ved 16S rDNA-sekventering, og fækalt calprotectin (CP) og sekretorisk IgA (SIgA) blev påvist ved ELISA.
At studere virkningerne af eksponeringsfaktorer på tarmflora og immunitet hos afkom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn: 37-41 uger gamle, født gennem vaginal fødsel, 2500g<= fødselsvægt <4000g, 0-3 år gamle; 2. Moderen: Fødsel i alderen 18 til 40 år gammel, enkelt graviditet, graviditet 35 - 41 uger for at fuldføre GBS-screeningen; 3. Værgen indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn: 37-41 uger gamle, født ved vaginal fødsel, 2500g<= fødselsvægt < 4000g,0-3 år gamle;
- Moderen: Fødsel i alderen 18 til 40 år gammel, enkelt graviditet, graviditet 35-41 uger for at fuldføre GBS-screeningen;
- Værgen indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn og børn med alvorlige medfødte abnormiteter, infektioner eller kliniske sygdomme;
- Antibiotika bør anvendes til spædbørn inden for 2 uger, probiotika, præbiotika og biostime bør suppleres, eller langtidsmedicinsk behandling bør gives til fordøjelses-, immun-, blod- og andre sygdomme;
- Spædbarnsmødre: fødsel efter langvarig lægemiddelbehandling på grund af fordøjelses-, immun-, blod- og kroniske sygdomme under graviditeten; Eller spædbørn, der blev ammet inden for 12 timer efter brug af antibiotika efter fødslen;
- Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for upassende at deltage i.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reproduktionskanalen GBS koloniseringsgruppe af mødre under graviditeten
Reproduktionskanalen GBS koloniseringsgruppe af mødre under graviditet, brug af antibiotika
|
Reproduktionskanalen GBS koloniseringsgruppe af mødre under graviditet, brug af antibiotika
Andre navne:
|
|
Ingen reproduktive GBS-koloniseringsgruppe hos mødre under graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på cailprotectin af afkom.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på cailprotectin af afkom.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
|
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qian Wang, Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Skøn)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMOH2102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld