Effetti di IAP-EOGBSD sul microbioma intestinale e sull'immunità della prole.
12 febbraio 2023 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Gli effetti della profilassi antibiotica intrapartum per prevenire la malattia ad esordio precoce dello streptococco di gruppo B sul microbioma intestinale e sull'immunità della prole
Questo studio dovrebbe essere reclutato in due ospedali nel sud della Cina, l'ospedale Zhujiang della Southern Medical University e l'ospedale Zhongshan Boai Reclutare i partecipanti, pianificare il reclutamento di dipartimenti di ostetricia e salute infantile negli ospedali dello studio, soddisfare i criteri di inclusione e dimissione 1 ~ 3 neonati, a totale di 360, reclutati dal Pearl River Hospital della Southern Medical University e dallo Zhongshan Boai Hospital 180 persone ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio caso-controllo.
Raccogliendo campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi (0~1 anni, 1~2 anni, 2~3 anni), è stata rilevata la flora intestinale di neonati e bambini piccoli mediante sequenziamento del 16S rDNA e la calprotectina fecale (CP) e le IgA secretorie (SIgA) sono state rilevate mediante ELISA.
Studiare gli effetti dei fattori di esposizione sulla flora intestinale e sull'immunità nella prole.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510000
- Zhujiang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lattanti: 37-41 settimane di età, nati tramite parto vaginale, 2500 g<= peso alla nascita < 4000 g, 0-3 anni di età; 2. La madre: parto di età compresa tra i 18 ei 40 anni, gravidanza singola, gravidanza 35 - 41 settimane per completare lo screening GBS; 3. Il tutore si impegna a partecipare volontariamente allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti: 37-41 settimane di età, nati attraverso parto vaginale, 2500 g <= peso alla nascita < 4000 g, 0-3 anni di età;
- La madre: parto di età compresa tra i 18 ei 40 anni, gravidanza singola, gravidanza 35-41 settimane per completare lo screening GBS;
- Il tutore accetta di partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Neonati e bambini con gravi anomalie congenite, infezioni o malattie cliniche;
- Gli antibiotici dovrebbero essere usati nei bambini entro 2 settimane, i probiotici, i prebiotici e il biostime dovrebbero essere integrati o dovrebbe essere somministrato un trattamento farmacologico a lungo termine per malattie digestive, immunitarie, del sangue e di altro tipo;
- Madri neonate: parto dopo trattamento farmacologico a lungo termine a causa di malattie digestive, immunitarie, del sangue e croniche durante la gravidanza; O neonati che sono stati allattati al seno entro 12 ore dall'assunzione di antibiotici dopo il parto;
- Qualsiasi condizione medica o non medica a cui l'investigatore ritenga inappropriato partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo di madri durante la gravidanza
Gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo delle madri durante la gravidanza，Uso di antibiotici
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Gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo delle madri durante la gravidanza，Uso di antibiotici
Altri nomi:
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Nessun gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo nelle madri durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flora intestinale
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
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IgA secretoria
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
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Calprotectina
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulla cailprotectina della prole.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flora intestinale
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
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IgA secretoria
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
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Calprotectina
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulla cailprotectina della prole.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flora intestinale
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
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IgA secretoria
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
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Calprotectina
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
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Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
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Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qian Wang, Southern Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMOH2102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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