Влияние IAP-EOGBSD на кишечный микробиом и иммунитет потомства.
12 февраля 2023 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Влияние интранатальной антибиотикопрофилактики для предотвращения стрептококковой инфекции группы В с ранним началом на кишечный микробиом и иммунитет потомства
Это исследование планируется набрать в двух больницах в Южном Китае, в больнице Чжуцзян Южного медицинского университета и в больнице Чжуншань Боай. всего 360 человек, набранных больницей Жемчужной реки Южного медицинского университета и больницей Чжуншань Боай по 180 человек в каждой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование случай-контроль.
Путем сбора образцов кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени (0-1 год, 1-2 года, 2-3 года) была выявлена кишечная флора младенцев и детей раннего возраста. секвенированием 16S рДНК, а фекальный кальпротектин (CP) и секреторный IgA (SIgA) были обнаружены с помощью ELISA.
Изучить влияние факторов воздействия на кишечную флору и иммунитет у потомства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510000
- Zhujiang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы: возраст 37–41 неделя, рождение через естественные родовые пути, масса тела при рождении 2500 г <= < 4000 г, возраст 0–3 года; 2. Мать: роды в возрасте от 18 до 40 лет, одноплодная беременность, срок беременности 35 - 41 нед до завершения скрининга на СГБ; 3. Опекун соглашается участвовать в исследовании добровольно.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы: возраст 37–41 неделя, рожденные через естественные родовые пути, масса тела при рождении 2500 г <= масса тела при рождении < 4000 г, возраст 0–3 года;
- Мать: роды в возрасте от 18 до 40 лет, одноплодная беременность, беременность 35 -41 нед до полного скрининга на СГБ;
- Опекун соглашается участвовать в исследовании добровольно.
Критерий исключения:
- Младенцы и дети с серьезными врожденными аномалиями, инфекциями или клиническими заболеваниями;
- Антибиотики следует применять у детей раннего возраста в течение 2 нед, дополнять пробиотиками, пребиотиками и биостимом или проводить длительное медикаментозное лечение пищеварительных, иммунных, кроветворных и других заболеваний;
- Новорожденные матери: роды после длительного медикаментозного лечения по поводу пищеварительных, иммунных, кроветворных и хронических заболеваний во время беременности; Или младенцы, которые находились на грудном вскармливании в течение 12 часов после применения антибиотиков после родов;
- Любое медицинское или немедицинское состояние, в котором следователь сочтет неуместным участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа колонизации половых путей СГБ матерей во время беременности
Группа колонизации половых путей СГБ матерей во время беременности，Использование антибиотиков
|
Группа колонизации половых путей СГБ матерей во время беременности，Использование антибиотиков
Другие имена:
|
|
Отсутствие группы колонизации СГБ репродуктивного тракта у матерей во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени (0 ~ 1 год) потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику стрептококковых заболеваний группы В с ранним началом на микробиом кишечника.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени (0 ~ 1 год) потомства.
|
|
Секреторный IgA
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени (0 ~ 1 год) потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на секреторный IgA потомства.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени (0 ~ 1 год) потомства.
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени (0 ~ 1 год) потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на каилпротектин потомства.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени (0 ~ 1 год) потомства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 1-2 года потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику стрептококковых заболеваний группы В с ранним началом на микробиом кишечника.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 1-2 года потомства.
|
|
Секреторный IgA
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 1-2 года потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на секреторный IgA потомства.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 1-2 года потомства.
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 1-2 года потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на каилпротектин потомства.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 1-2 года потомства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 2-3-летнего потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику стрептококковых заболеваний группы В с ранним началом на микробиом кишечника.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 2-3-летнего потомства.
|
|
Секреторный IgA
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 2-3-летнего потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на секреторный IgA потомства.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 2-3-летнего потомства.
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 2-3-летнего потомства.
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на секреторный IgA потомства.
|
Были собраны образцы кала младенцев и детей раннего возраста в группе наблюдения и контрольной группе в разные моменты времени 2-3-летнего потомства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qian Wang, Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMOH2102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .