Efectos de IAP-EOGBSD en el microbioma intestinal y la inmunidad de los hijos.
12 de febrero de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital
Los efectos de la profilaxis antibiótica intraparto para prevenir la enfermedad de aparición temprana estreptocócica del grupo B en el microbioma intestinal y la inmunidad de la descendencia
Se planea reclutar a este estudio en dos hospitales en el sur de China, el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur y el Hospital Zhongshan Boai. total de 360, reclutados por Pearl River Hospital de Southern Medical University y Zhongshan Boai Hospital 180 personas cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de casos y controles.
Al recolectar muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes momentos (0~1 años, 1~2 años, 2~3 años), se detectó la flora intestinal de bebés y niños pequeños. por secuenciación 16S rDNA, y se detectaron calprotectina fecal (CP) e IgA secretora (SIgA) por ELISA.
Estudiar los efectos de los factores de exposición sobre la flora intestinal y la inmunidad en la descendencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510000
- Zhujiang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes: 37-41 semanas de edad, nacidos por parto vaginal, 2500 g <= peso al nacer < 4000 g, 0-3 años de edad; 2. La madre: nacimiento con edades comprendidas entre 18 y 40 años, embarazo único, embarazo de 35 a 41 semanas para completar la prueba de detección de GBS; 3. El tutor acepta participar en el estudio voluntariamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes: 37-41 semanas de edad, nacidos por parto vaginal, 2500 g <= peso al nacer < 4000 g, 0-3 años de edad;
- La madre: nacimiento con edades comprendidas entre 18 y 40 años, embarazo único, embarazo de 35 a 41 semanas para completar la detección de GBS;
- El tutor acepta participar en el estudio voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Lactantes y niños con anomalías congénitas graves, infecciones o enfermedades clínicas;
- Se deben usar antibióticos en bebés dentro de las 2 semanas, se deben complementar los probióticos, prebióticos y biostime, o se debe administrar un tratamiento farmacológico a largo plazo para enfermedades digestivas, inmunes, sanguíneas y otras;
- Madres lactantes: parto después de un tratamiento farmacológico a largo plazo debido a enfermedades digestivas, inmunitarias, sanguíneas y crónicas durante el embarazo; O bebés que fueron amamantados dentro de las 12 horas posteriores al uso de antibióticos después del parto;
- Cualquier condición médica o no médica en la que el investigador considere inapropiado participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de colonización por GBS del tracto reproductivo de madres durante el embarazo
Grupo de colonización por EGB del tracto reproductivo de madres durante el embarazo，Uso de antibióticos
|
Grupo de colonización por EGB del tracto reproductivo de madres durante el embarazo，Uso de antibióticos
Otros nombres:
|
|
Sin grupo de colonización por GBS del tracto reproductivo en madres durante el embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flora intestinal
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes momentos (0~1 años de edad) de la descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en el microbioma intestinal.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes momentos (0~1 años de edad) de la descendencia.
|
|
IgA secretora
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes momentos (0~1 años de edad) de la descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la IgA secretora de la descendencia.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes momentos (0~1 años de edad) de la descendencia.
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes momentos (0~1 años de edad) de la descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la cailprotectina de la descendencia.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes momentos (0~1 años de edad) de la descendencia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flora intestinal
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 1 a 2 años de descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en el microbioma intestinal.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 1 a 2 años de descendencia.
|
|
IgA secretora
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 1 a 2 años de descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la IgA secretora de la descendencia.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 1 a 2 años de descendencia.
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 1 a 2 años de descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la cailprotectina de la descendencia.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 1 a 2 años de descendencia.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flora intestinal
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 2 a 3 años de descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en el microbioma intestinal.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 2 a 3 años de descendencia.
|
|
IgA secretora
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 2 a 3 años de descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la IgA secretora de la descendencia.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 2 a 3 años de descendencia.
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 2 a 3 años de descendencia.
|
Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la IgA secretora de la descendencia.
|
Se recolectaron muestras fecales de bebés y niños pequeños en el grupo de observación y el grupo de control en diferentes puntos de tiempo de 2 a 3 años de descendencia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qian Wang, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMOH2102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .