Effecten van IAP-EOGBSD op het darmmicrobioom en de immuniteit van nakomelingen.
12 februari 2023 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
De effecten van antibioticaprofylaxe tijdens de bevalling ter voorkoming van groep B-streptokokkenziekte met vroege aanvang op het darmmicrobioom en de immuniteit van nakomelingen
Het is de bedoeling dat deze studie wordt gerekruteerd in twee ziekenhuizen in Zuid-China, het Zhujiang-ziekenhuis van de Southern Medical University en het Zhongshan Boai-ziekenhuis. in totaal 360, aangeworven door het Pearl River Hospital van de Southern Medical University en het Zhongshan Boai Hospital, elk 180 mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een case-control studie.
Door ontlastingsmonsters te verzamelen van zuigelingen en jonge kinderen in de observatiegroep en controlegroep op verschillende tijdstippen (0~1 jaar oud, 1~2 jaar oud, 2~3 jaar oud), werd de darmflora van zuigelingen en jonge kinderen opgespoord door 16S rDNA-sequencing, en fecaal calprotectine (CP) en secretoir IgA (SIgA) werden gedetecteerd door ELISA.
Het bestuderen van de effecten van blootstellingsfactoren op de darmflora en immuniteit bij nakomelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- Zhujiang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Baby's: 37-41 weken oud, geboren via vaginale bevalling, 2500 g <= geboortegewicht < 4000 g, 0-3 jaar oud; 2. De moeder: geboorte variërend in leeftijd van 18 tot 40 jaar, de alleenstaande zwangerschap, zwangerschap 35 - 41 weken om de GBS-screening te voltooien; 3. De voogd stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen: 37-41 weken oud, geboren via vaginale bevalling, 2500 g <= geboortegewicht < 4000 g, 0-3 jaar oud;
- De moeder: geboorte variërend in leeftijd van 18 tot 40 jaar oud, de alleenstaande zwangerschap, zwangerschap 35 -41 weken om de GBS-screening te voltooien;
- De voogd stemt ermee in vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen en kinderen met ernstige aangeboren afwijkingen, infecties of klinische ziekten;
- Antibiotica moeten binnen 2 weken bij zuigelingen worden gebruikt, probiotica, prebiotica en biostime moeten worden aangevuld, of er moet een langdurige medicamenteuze behandeling worden gegeven voor spijsverterings-, immuun-, bloed- en andere ziekten;
- Zuigelingenmoeders: bevalling na langdurige medicamenteuze behandeling als gevolg van spijsverterings-, immuun-, bloed- en chronische ziekten tijdens de zwangerschap; Of baby's die binnen 12 uur na het gebruik van antibiotica borstvoeding kregen;
- Elke medische of niet-medische aandoening die de onderzoeker ongepast acht om aan deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortplantingsstelsel GBS-kolonisatiegroep van moeders tijdens de zwangerschap
Voortplantingsstelsel GBS-kolonisatiegroep van moeders tijdens de zwangerschap, gebruik van antibiotica
|
Voortplantingsstelsel GBS-kolonisatiegroep van moeders tijdens de zwangerschap, gebruik van antibiotica
Andere namen:
|
|
Geen GBS-kolonisatiegroep van het voortplantingsstelsel bij moeders tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmflora
Tijdsspanne: Fecale monsters van zuigelingen en jonge kinderen in de observatiegroep en controlegroep op verschillende tijdstippen (0 ~ 1 jaar oud) van de nakomelingen werden verzameld
|
Analyseer het effect van intrapartum-antibiotica op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op het darmmicrobioom.
|
Fecale monsters van zuigelingen en jonge kinderen in de observatiegroep en controlegroep op verschillende tijdstippen (0 ~ 1 jaar oud) van de nakomelingen werden verzameld
|
|
Secretoire IgA
Tijdsspanne: Fecale monsters van zuigelingen en jonge kinderen in de observatiegroep en controlegroep op verschillende tijdstippen (0 ~ 1 jaar oud) van de nakomelingen werden verzameld
|
Analyseer het effect van antibiotica tijdens de bevalling op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op het secretoire IgA van nakomelingen.
|
Fecale monsters van zuigelingen en jonge kinderen in de observatiegroep en controlegroep op verschillende tijdstippen (0 ~ 1 jaar oud) van de nakomelingen werden verzameld
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Fecale monsters van zuigelingen en jonge kinderen in de observatiegroep en controlegroep op verschillende tijdstippen (0 ~ 1 jaar oud) van de nakomelingen werden verzameld
|
Analyseer het effect van antibiotica tijdens de bevalling op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op de cailprotectine van nakomelingen.
|
Fecale monsters van zuigelingen en jonge kinderen in de observatiegroep en controlegroep op verschillende tijdstippen (0 ~ 1 jaar oud) van de nakomelingen werden verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmflora
Tijdsspanne: Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen 1-2 jaar nageslacht werden verzameld
|
Analyseer het effect van intrapartum-antibiotica op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op het darmmicrobioom.
|
Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen 1-2 jaar nageslacht werden verzameld
|
|
Secretoire IgA
Tijdsspanne: Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen 1-2 jaar nageslacht werden verzameld
|
Analyseer het effect van antibiotica tijdens de bevalling op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op het secretoire IgA van nakomelingen.
|
Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen 1-2 jaar nageslacht werden verzameld
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen 1-2 jaar nageslacht werden verzameld
|
Analyseer het effect van antibiotica tijdens de bevalling op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op de cailprotectine van nakomelingen.
|
Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen 1-2 jaar nageslacht werden verzameld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmflora
Tijdsspanne: Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen van 2-3 jaar oud van de nakomelingen werden verzameld
|
Analyseer het effect van intrapartum-antibiotica op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op het darmmicrobioom.
|
Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen van 2-3 jaar oud van de nakomelingen werden verzameld
|
|
Secretoire IgA
Tijdsspanne: Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen van 2-3 jaar oud van de nakomelingen werden verzameld
|
Analyseer het effect van antibiotica tijdens de bevalling op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op het secretoire IgA van nakomelingen.
|
Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen van 2-3 jaar oud van de nakomelingen werden verzameld
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen van 2-3 jaar oud van de nakomelingen werden verzameld
|
Analyseer het effect van antibiotica tijdens de bevalling op de preventie van vroege groep B-streptokokkenziekten op het secretoire IgA van nakomelingen.
|
Fecale monsters van baby's en jonge kinderen in de observatiegroep en de controlegroep op verschillende tijdstippen van 2-3 jaar oud van de nakomelingen werden verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qian Wang, Southern Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMOH2102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .