Effekter av IAP-EOGBSD på avkoms tarmmikrobiom og immunitet.
12. februar 2023 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Effektene av intrapartum antibiotikaprofylakse for å forhindre tidlig debut av streptokokker i gruppe B på tarmmikrobiom og immunitet til avkom
Denne studien er planlagt rekruttert til to sykehus i Sør-Kina, Zhujiang Hospital of Southern Medical University og Zhongshan Boai Hospital Rekrutter deltakere, planlegger å rekruttere obstetrikk og barnehelseavdelinger i studiesykehus, oppfylle inkluderings- og utskrivningskriterier 1~3 spedbarn, en totalt 360, rekruttert av Pearl River Hospital ved Southern Medical University og Zhongshan Boai Hospital 180 personer hver.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en case-kontroll studie.
Ved å samle inn fekale prøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkt (0~1 år, 1~2 år, 2~3 år), ble tarmfloraen til spedbarn og små barn oppdaget ved 16S rDNA-sekvensering, og fekalt kalprotektin (CP) og sekretorisk IgA (SIgA) ble påvist ved ELISA.
Å studere effekten av eksponeringsfaktorer på tarmflora og immunitet hos avkom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn: 37-41 uker, født ved vaginal fødsel, 2500g<= fødselsvekt <4000g, 0-3 år; 2. Moren: fødsel varierer i alder fra 18 til 40 år, enkeltsvangerskap, graviditet 35 - 41 uker for å fullføre GBS-screeningen; 3. Vergen samtykker i å delta i studien frivillig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn: 37-41 uker gamle, født gjennom vaginal fødsel, 2500g<= fødselsvekt <4000g,0-3 år;
- Moren: fødsel i alderen 18 til 40 år, enkeltsvangerskap, graviditet 35-41 uker for å fullføre GBS-screeningen;
- Vergen samtykker i å delta i studien frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn og barn med alvorlige medfødte abnormiteter, infeksjoner eller kliniske sykdommer;
- Antibiotika bør brukes til spedbarn innen 2 uker, probiotika, prebiotika og biostime bør suppleres, eller langsiktig medikamentell behandling bør gis for fordøyelses-, immun-, blod- og andre sykdommer;
- Spedbarnsmødre: fødsel etter langvarig medikamentell behandling på grunn av fordøyelses-, immun-, blod- og kroniske sykdommer under svangerskapet; Eller spedbarn som ble ammet innen 12 timer etter bruk av antibiotika etter fødselen;
- Enhver medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som etterforskeren anser som upassende å delta i.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reproduktive tract GBS koloniseringsgruppe av mødre under graviditet
GBS-koloniseringsgruppe av mødre under graviditeten, bruk av antibiotika
|
GBS-koloniseringsgruppe av mødre under graviditeten, bruk av antibiotika
Andre navn:
|
|
Ingen reproduktive GBS-koloniseringsgruppe hos mødre under graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter (0~1 år) av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på tarmmikrobiomet.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter (0~1 år) av avkom ble samlet inn
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter (0~1 år) av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på sekretorisk IgA til avkom.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter (0~1 år) av avkom ble samlet inn
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter (0~1 år) av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på cailprotectin til avkom.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter (0~1 år) av avkom ble samlet inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 1-2 år av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på tarmmikrobiomet.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 1-2 år av avkom ble samlet inn
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 1-2 år av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på sekretorisk IgA til avkom.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 1-2 år av avkom ble samlet inn
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 1-2 år av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på cailprotectin til avkom.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 1-2 år av avkom ble samlet inn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 2-3 år gamle av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på tarmmikrobiomet.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 2-3 år gamle av avkom ble samlet inn
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 2-3 år gamle av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på sekretorisk IgA til avkom.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 2-3 år gamle av avkom ble samlet inn
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 2-3 år gamle av avkom ble samlet inn
|
Analyser effekten av intrapartum antibiotika på forebygging av tidlig debuterende gruppe B streptokokksykdommer på sekretorisk IgA til avkom.
|
Avføringsprøver av spedbarn og små barn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter 2-3 år gamle av avkom ble samlet inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qian Wang, Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMOH2102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .