Wpływ IAP-EOGBSD na mikrobiom jelitowy i odporność potomstwa.
12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Wpływ śródporodowej profilaktyki antybiotykowej na zapobieganie wczesnej chorobie wywołanej przez paciorkowce grupy B na mikrobiom jelitowy i odporność potomstwa
Planuje się rekrutację do tego badania w dwóch szpitalach w południowych Chinach, Zhujiang Hospital of Southern Medical University i Zhongshan Boai Hospital Rekrutacja uczestników, plan rekrutacji oddziałów położnictwa i zdrowia dzieci w szpitalach badawczych, spełnienie kryteriów włączenia i wypisu 1 ~ 3 niemowląt, łącznie 360, rekrutowanych przez Pearl River Hospital of Southern Medical University i Zhongshan Boai Hospital, po 180 osób.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczno-kontrolne.
Pobierając próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych (0-1 lat, 1-2 lata, 2-3 lata) wykryto florę jelitową niemowląt i małych dzieci przez sekwencjonowanie 16S rDNA, a kalprotektynę w kale (CP) i wydzielniczą IgA (SIgA) wykryto metodą ELISA.
Zbadanie wpływu czynników ekspozycji na florę jelitową i odporność potomstwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510000
- Zhujiang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta: 37-41 tyg., urodzone drogami natury, 2500g<= masa urodzeniowa < 4000g, 0-3 lat; 2. Matka: urodzenie w wieku od 18 do 40 lat, ciąża pojedyncza, ciąża 35 - 41 tygodni do zakończenia badania GBS; 3. Opiekun wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta: 37-41 tygodni, urodzone drogą naturalną, 2500g <= masa urodzeniowa < 4000g, 0-3 lat;
- Matka: urodzenie w wieku od 18 do 40 lat, ciąża pojedyncza, ciąża 35 -41 tygodni do zakończenia badania przesiewowego GBS;
- Opiekun wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta i dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi, infekcjami lub chorobami klinicznymi;
- Niemowlętom należy podawać antybiotyki w ciągu 2 tyg., suplementować probiotyki, prebiotyki i biostime lub stosować długoterminowe leczenie farmakologiczne chorób układu pokarmowego, odpornościowego, krwi i innych;
- Matki noworodków: poród po długotrwałym leczeniu farmakologicznym z powodu chorób przewodu pokarmowego, odpornościowych, krwi i przewlekłych w czasie ciąży; Lub niemowlęta, które były karmione piersią w ciągu 12 godzin od zastosowania antybiotyku po porodzie;
- Każdy stan medyczny lub niemedyczny, w którym badacz uzna udział za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kolonizacji GBS dróg rodnych matek w czasie ciąży
Grupa kolonizacji układu rozrodczego GBS matek w czasie ciąży, stosowanie antybiotyków
|
Grupa kolonizacji układu rozrodczego GBS matek w czasie ciąży, stosowanie antybiotyków
Inne nazwy:
|
|
Brak grupy kolonizacji GBS układu rozrodczego u matek w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych (0~1 lat) potomstwa
|
Przeanalizuj wpływ antybiotyków śródporodowych na zapobieganie chorobom wywołanym przez paciorkowce grupy B o wczesnym początku na mikrobiom jelitowy.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych (0~1 lat) potomstwa
|
|
Wydzielnicza IgA
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych (0~1 lat) potomstwa
|
Analiza wpływu antybiotykoterapii śródporodowej na profilaktykę chorób wywołanych przez paciorkowce grupy B o wczesnym początku na poziom wydzielniczych IgA potomstwa.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych (0~1 lat) potomstwa
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych (0~1 lat) potomstwa
|
Dokonać analizy wpływu antybiotykoterapii śródporodowej na profilaktykę wczesnej choroby wywołanej przez paciorkowce grupy B na poziom protektyny potomstwa.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych (0~1 lat) potomstwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 1–2 lat
|
Przeanalizuj wpływ antybiotyków śródporodowych na zapobieganie chorobom wywołanym przez paciorkowce grupy B o wczesnym początku na mikrobiom jelitowy.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 1–2 lat
|
|
Wydzielnicza IgA
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 1–2 lat
|
Analiza wpływu antybiotykoterapii śródporodowej na profilaktykę chorób wywołanych przez paciorkowce grupy B o wczesnym początku na poziom wydzielniczych IgA potomstwa.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 1–2 lat
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 1–2 lat
|
Dokonać analizy wpływu antybiotykoterapii śródporodowej na profilaktykę wczesnej choroby wywołanej przez paciorkowce grupy B na poziom protektyny potomstwa.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 1–2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 2–3 lat
|
Przeanalizuj wpływ antybiotyków śródporodowych na zapobieganie chorobom wywołanym przez paciorkowce grupy B o wczesnym początku na mikrobiom jelitowy.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 2–3 lat
|
|
Wydzielnicza IgA
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 2–3 lat
|
Analiza wpływu antybiotykoterapii śródporodowej na profilaktykę chorób wywołanych przez paciorkowce grupy B o wczesnym początku na poziom wydzielniczych IgA potomstwa.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 2–3 lat
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 2–3 lat
|
Analiza wpływu antybiotykoterapii śródporodowej na profilaktykę chorób wywołanych przez paciorkowce grupy B o wczesnym początku na poziom wydzielniczych IgA potomstwa.
|
Pobrano próbki kału niemowląt i małych dzieci z grupy obserwacyjnej i kontrolnej w różnych punktach czasowych potomstwa w wieku 2–3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qian Wang, Southern Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMOH2102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .