IAP-EOGBSD:n vaikutukset jälkeläisten suoliston mikrobiomiin ja immuniteettiin.
sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Synnytyksensisäisen antibioottiehkäisyn vaikutukset B-ryhmän streptokokkien varhain alkavan taudin ehkäisyyn suoliston mikrobiomiin ja jälkeläisten immuniteettiin
Tämä tutkimus on tarkoitus värvätä kahdessa sairaalassa Etelä-Kiinassa, Zhujiang Hospital of Southern Medical University ja Zhongshan Boai Hospital Recruit osallistujat suunnittelevat rekrytoivansa synnytys- ja lastenterveysosastoja tutkimussairaaloihin, täyttävät sisällyttämis- ja kotiutuskriteerit 1–3 vauvaa, a yhteensä 360, Etelä-Lääketieteen yliopiston Pearl River Hospital -sairaala ja Zhongshan Boai Hospital -sairaala rekrytoivat kumpikin 180 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrollitutkimus.
Keräämällä havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisistä ja pikkulapsista ulostenäytteitä eri ajankohtina (0-1-vuotiaat, 1-2-vuotiaat, 2-3-vuotiaat), havaittiin imeväisten ja pikkulasten suolistofloora. 16S rDNA -sekvensoinnilla ja ulosteen kalprotektiini (CP) ja erittävä IgA (SIgA) havaittiin ELISA:lla.
Tutkia altistustekijöiden vaikutuksia jälkeläisten suolistoflooraan ja immuniteettiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510000
- Zhujiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pikkulapset: 37-41 viikon ikäiset, syntyneet emättimen kautta, 2500 g<= syntymäpaino < 4000 g, ikä 0-3 vuotta; 2. Äiti: synnytys iässä 18–40 vuotta, yksittäinen raskaus, raskaus 35–41 viikkoa GBS-seulonnan suorittamiseen; 3. Huoltaja suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset: 37-41 viikon ikäiset, emättimen kautta syntyneet, 2500g<= syntymäpaino < 4000g,0-3-vuotiaat;
- Äiti: synnytys iässä 18-40 vuotta, yksittäinen raskaus, raskaus 35-41 viikkoa GBS-seulonnan suorittamiseen;
- Huoltaja suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset ja lapset, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, infektioita tai kliinisiä sairauksia;
- Antibiootteja tulee käyttää pikkulapsilla 2 viikon sisällä, probiootteja, prebiootteja ja biostimiä tulee täydentää tai antaa pitkäaikaista lääkehoitoa ruoansulatuskanavan, immuunijärjestelmän, veren ja muiden sairauksien hoitoon;
- Vauvaäidit: synnytys pitkäaikaisen lääkehoidon jälkeen ruoansulatuskanavan, immuunijärjestelmän, veren ja kroonisten sairauksien vuoksi raskauden aikana; tai imeväiset, joita imetettiin 12 tunnin sisällä antibiootin käytöstä synnytyksen jälkeen;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen tila, johon tutkija ei pidä osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sukuelinten GBS-kolonisaatioryhmä äitejä raskauden aikana
Sukuelinten GBS-kolonisaatioryhmä äitien raskauden aikana, antibioottien käyttö
|
Sukuelinten GBS-kolonisaatioryhmä äitien raskauden aikana, antibioottien käyttö
Muut nimet:
|
|
Ei sukupuolielinten GBS-kolonisaatioryhmää äideillä raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistofloora
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet eri ajankohtina (0-1-vuotiaista) jälkeläisistä kerättiin.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhaisen alkavan B-ryhmän streptokokkitautien ehkäisyyn suoliston mikrobiomiin.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet eri ajankohtina (0-1-vuotiaista) jälkeläisistä kerättiin.
|
|
Sekretiivinen IgA
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet eri ajankohtina (0-1-vuotiaista) jälkeläisistä kerättiin.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhain alkavien B-ryhmän streptokokkisairauksien ehkäisyyn jälkeläisten eritys-IgA:han.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet eri ajankohtina (0-1-vuotiaista) jälkeläisistä kerättiin.
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet eri ajankohtina (0-1-vuotiaista) jälkeläisistä kerättiin.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhain alkavien B-ryhmän streptokokkisairauksien ehkäisyyn jälkeläisten kynsiprotektiiniin.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet eri ajankohtina (0-1-vuotiaista) jälkeläisistä kerättiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistofloora
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 1-2 vuoden jälkeläisistä.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhaisen alkavan B-ryhmän streptokokkitautien ehkäisyyn suoliston mikrobiomiin.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 1-2 vuoden jälkeläisistä.
|
|
Sekretiivinen IgA
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 1-2 vuoden jälkeläisistä.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhain alkavien B-ryhmän streptokokkisairauksien ehkäisyyn jälkeläisten eritys-IgA:han.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 1-2 vuoden jälkeläisistä.
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 1-2 vuoden jälkeläisistä.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhain alkavien B-ryhmän streptokokkisairauksien ehkäisyyn jälkeläisten kynsiprotektiiniin.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 1-2 vuoden jälkeläisistä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistofloora
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 2–3-vuotiaista jälkeläisistä.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhaisen alkavan B-ryhmän streptokokkitautien ehkäisyyn suoliston mikrobiomiin.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 2–3-vuotiaista jälkeläisistä.
|
|
Sekretiivinen IgA
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 2–3-vuotiaista jälkeläisistä.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhain alkavien B-ryhmän streptokokkisairauksien ehkäisyyn jälkeläisten eritys-IgA:han.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 2–3-vuotiaista jälkeläisistä.
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 2–3-vuotiaista jälkeläisistä.
|
Analysoi synnytyksensisäisten antibioottien vaikutusta varhain alkavien B-ryhmän streptokokkisairauksien ehkäisyyn jälkeläisten eritys-IgA:han.
|
Havaintoryhmän ja kontrolliryhmän imeväisten ja pienten lasten ulostenäytteet otettiin eri ajankohtina 2–3-vuotiaista jälkeläisistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qian Wang, Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMOH2102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .