Auswirkungen von IAP-EOGBSD auf das Darmmikrobiom und die Immunität von Nachkommen.
12. Februar 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Die Wirkungen der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom und die Immunität der Nachkommen
Diese Studie soll in zwei Krankenhäusern in Südchina rekrutiert werden, dem Zhujiang-Krankenhaus der Southern Medical University und dem Zhongshan Boai-Krankenhaus insgesamt 360, rekrutiert vom Pearl River Hospital der Southern Medical University und dem Zhongshan Boai Hospital, jeweils 180 Personen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie.
Durch Sammeln von Stuhlproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten (0–1 Jahre alt, 1–2 Jahre alt, 2–3 Jahre alt) wurde die Darmflora von Säuglingen und Kleinkindern nachgewiesen durch 16S-rDNA-Sequenzierung und fäkales Calprotectin (CP) und sekretorisches IgA (SIgA) wurden durch ELISA nachgewiesen.
Es sollten die Wirkungen von Expositionsfaktoren auf die Darmflora und Immunität bei Nachkommen untersucht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- Zhujiang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge: 37–41 Wochen alt, vaginal entbunden, 2500 g <= Geburtsgewicht < 4000 g, 0–3 Jahre alt; 2. Die Mutter: Geburt im Alter von 18 bis 40 Jahren, Einzelschwangerschaft, Schwangerschaft 35 - 41 Wochen, um das GBS-Screening abzuschließen; 3. Der Erziehungsberechtigte erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge: 37–41 Wochen alt, vaginal entbunden, 2500 g <= Geburtsgewicht < 4000 g, 0–3 Jahre alt;
- Die Mutter: Geburt im Alter von 18 bis 40 Jahren, Einzelschwangerschaft, Schwangerschaft 35 -41 Wochen, um das GBS-Screening abzuschließen;
- Der Erziehungsberechtigte erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder mit schweren angeborenen Anomalien, Infektionen oder klinischen Erkrankungen;
- Antibiotika sollten bei Säuglingen innerhalb von 2 Wochen angewendet werden, Probiotika, Präbiotika und Biostime sollten ergänzt werden, oder es sollte eine langfristige medikamentöse Behandlung für Verdauungs-, Immun-, Blut- und andere Krankheiten gegeben werden;
- Säuglingsmütter: Entbindung nach medikamentöser Langzeitbehandlung aufgrund von Verdauungs-, Immun-, Blut- und chronischen Erkrankungen während der Schwangerschaft; Oder Säuglinge, die innerhalb von 12 Stunden nach der Anwendung von Antibiotika nach der Geburt gestillt wurden;
- Jegliche medizinische oder nicht-medizinische Erkrankung, bei der der Prüfarzt eine Teilnahme für unangemessen hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Reproduktionstrakt GBS-Kolonisierungsgruppe von Müttern während der Schwangerschaft
GBS-Kolonisierungsgruppe der Fortpflanzungsorgane von Müttern während der Schwangerschaft，Verwendung von Antibiotika
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GBS-Kolonisierungsgruppe der Fortpflanzungsorgane von Müttern während der Schwangerschaft，Verwendung von Antibiotika
Andere Namen:
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Keine GBS-Kolonisationsgruppe im Fortpflanzungstrakt bei Müttern während der Schwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmflora
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
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Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
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Calprotectin
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung von intrapartalen Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Cailprotectin der Nachkommen.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmflora
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
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Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
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Calprotectin
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung von intrapartalen Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Cailprotectin der Nachkommen.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmflora
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
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Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
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Calprotectin
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
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Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
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Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qian Wang, Southern Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMOH2102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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