進行肝細胞癌の転換切除におけるレンバチニブとTACEおよびカムレリズマブの併用（LEN-TAC試験）

包含基準 (1) 18 歳から 75 歳まで。 (2)肝細胞癌の診断と治療に関するガイドライン(2019年版)の基準を厳密に満たす、または病理組織学的検査または細胞診により診断されたHCC患者。 (3) 肝細胞がんに対する抗がん治療歴がない； (4)ECOG PS スコア 0-1; (5)Child-PughクラスA～B; (6)BCLC ステージ C の患者: 肝臓の半分に局在する腫瘍で、門脈腫瘍血栓を伴う (PVTT タイピングによると、対側の門脈腫瘍血栓のない Vp1 ~ Vp4 患者); (7) mRECIST による少なくとも 1 つの X 線撮影で測定可能な病変; (8)HBsAg陽性患者において、PD-1モノクローナル抗体治療を行った場合、HBV-DNA<2000 IU/ml (10^4 コピー/ml); HCV 抗体が陽性の場合、HCV RNA は陰性です。 (9)臨床検査結果によって定義された適切な臓器機能; (10) スクリーニング時に BP≤150/90 mmHg として定義される最大 3 つの降圧薬による適切な血圧 (BP) コントロール、およびサイクル 1/1 日目の前 1 週間以内の降圧療法の変更なし。

(11)3ヶ月以上の生存が見込める患者。 (12)妊娠の予定がない。 除外基準

1. 既知の肝内胆管癌、肉腫様HCC、混合肝細胞癌、および線維層細胞癌;
2. HCCの肝外転移;
3. -びまん性HCCまたは肝内腫瘍量が50％以上（腫瘍対側門脈腫瘍血栓、上腸間膜静脈腫瘍血栓、および下大静脈腫瘍血栓を含む）;
4. -TACEまたはエピルビシンの禁忌;
5. -レンバチニブ成分に対する既知の過敏症;
6. -カムレリズマブの有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症;
7. 他の悪性腫瘍;
8. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊手段を取りたくない、またはできない妊娠可能な患者;
9. -クラスII以上の心筋虚血または心筋梗塞の患者、または制御不良の不整脈（QTc間隔≥470ミリ秒を含む）; -慢性心不全のNYHA分類によると、心不全クラスIII-IV、または心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）<50％;
10. -異常な凝固機能[INR> 1.5またはPT>正常上限（ULN）+ 4秒またはAPTT> 1.5 ULN]、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
11. -精神障害または向精神薬乱用の病歴;
12. HIV感染と組み合わせる;
13. -既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植;
14. 活動性感染症の患者;
15. 流動人口などコンプライアンスが不十分な患者。
16. -次の治療法のいずれかによる以前の治療：抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2剤、または他のT細胞共刺激受容体または共抑制受容体を標的とする薬物。
17. -初回投与前2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患（代替療法は全身療法とは見なされません）;
18. -グルココルチコイドの生理学的用量（≤10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）を除いて、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を最初の投与前7日以内に受けている;
19. -臨床的に制御されていない胸水/腹水（液体のドレナージを必要とせず、量の大幅な増加なしに3日間ドレナージを停止した患者を含めることができます）;
20. -PD-1モノクローナル抗体で治療した場合、HBV-DNA≧200,000 IU / ml（または10 ^ 6コピー/ ml）またはHCV RNA≧10 ^ 3コピー/ mlの急性または慢性活動性慢性活動性B型またはC型肝炎;
21. -最初の投与前30日以内の生ワクチンによる予防接種（サイクル1 / 1日目）。 初回接種前30日以内の季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンは許可されていますが、弱毒生インフルエンザ鼻腔内ワクチンは許可されていません。