진행성 간세포 암종에 대한 전환 절제술에서 TACE 및 Camrelizumab과 결합된 Lenvatinib(LEN-TAC 연구)

포함 기준 (1) 18~75세; (2) 간세포암 진단 및 치료 지침(2019년판)의 기준을 엄격히 충족하거나 조직병리학 또는 세포학적 진단을 받은 간세포암종 환자; (3) HCC에 대한 선행 항암 요법이 없음; (4) ECOG PS 점수 0-1; (5)Child-Pugh 클래스 A ~ B; (6) BCLC 병기 C 환자: 간문맥 종양 혈전이 있는 간의 절반에 국한된 종양(PVTT 유형에 따라, 반대측 문맥 종양 혈전이 없는 Vp1 ~ Vp4 환자); (7) mRECIST에 따라 적어도 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변; (8) HBsAg 양성 환자에서 PD-1 단클론 항체 치료 시 HBV-DNA < 2000 IU/ml (10^4 copies/ml); HCV 항체가 양성일 때 HCV RNA는 음성이고; (9) 실험실 테스트 결과에 의해 정의된 적절한 장기 기능; (10) 스크리닝 시 BP≤150/90 mmHg로 정의되는 최대 3개의 항고혈압제로 적절한 혈압(BP) 조절 및 주기 1/1일 전 1주 이내에 항고혈압 요법에 변화 없음.

(11) 3개월 이상 생존이 예상되는 환자. (12) 임신할 계획이 없습니다. 제외 기준

1. 공지된 간내 담관암종, 육종양 HCC, 혼합 간세포 암종 및 섬유층판 세포 암종;
2. HCC의 간외 전이;
3. 미만성 HCC 또는 간내 종양 부하 ≥ 50%(종양 반대측 문맥 종양 혈전, 상장간막 정맥 종양 혈전 및 하대정맥 종양 혈전 포함);
4. TACE 또는 에피루비신에 대한 금기;
5. 렌바티닙 성분에 대해 알려진 과민성;
6. Camrelizumab의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성;
7. 다른 악성종양과 함께;
8. 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없거나 할 수 없는 임산부 또는 수유부 또는 가임 환자
9. 클래스 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색이 있는 환자 또는 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥ 470ms 포함); 만성 심부전, 심부전 등급 III-IV 또는 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%에 대한 NYHA 분류에 따라;
10. 비정상적인 응고 기능[INR > 1.5 또는 PT > 정상 상한(ULN) + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN], 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
11. 정신 장애 또는 향정신성 물질 남용의 병력;
12. HIV 감염과 결합;
13. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식;
14. 활동성 감염 환자;
15. 유동인구 등 순응도가 낮은 환자
16. 다음 요법 중 하나를 사용한 사전 치료: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제, 또는 다른 T 세포 공동자극 수용체 또는 공동억제 수용체를 표적으로 하는 약물.
17. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환(대체 요법은 전신 요법으로 간주되지 않음),
18. 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(≤ 10mg/일 프레드니손 또는 등가물)을 제외하고 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받는 경우
19. 임상적으로 통제되지 않는 흉막/복막 삼출의 존재(수액 배액이 필요하지 않고 3일 동안 상당한 양의 증가 없이 배액을 중단한 환자가 포함될 수 있음);
20. PD-1 단클론 항체로 치료했을 때 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/ml(또는 10^6 copies/ml) 또는 HCV RNA ≥ 10^3 copies/ml인 급성 또는 만성 활동성 만성 활동성 B형 또는 C형 간염;
21. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종(1주기/1일). 첫 접종 전 30일 이내에 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신은 허용되지만 약독화된 비강 내 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.