Lenvatinib combinado con TACE y camrelizumab en la resección de conversión para el carcinoma hepatocelular avanzado (estudio LEN-TAC)

Criterios de inclusión (1) 18 a 75 años de edad; (2) Pacientes con CHC que cumplan estrictamente con los criterios de las Pautas para el diagnóstico y tratamiento del carcinoma hepatocelular (edición de 2019) o que sean diagnosticados por histopatología o citología; (3) Sin tratamiento previo contra el cáncer para CHC; (4)puntuación ECOG PS 0-1; (5) clase Child-Pugh A ~ B; (6) Pacientes en estadio C de BCLC: tumor localizado en la mitad del hígado con trombo tumoral en la vena porta (según la tipificación de PVTT, pacientes Vp1 ~ Vp4 sin trombo tumoral en la vena porta contralateral); (7) Al menos una lesión medible radiográficamente según mRECIST; (8) En pacientes con HBsAg positivo, ADN-VHB <2000 UI/ml (10^4 copias/ml) cuando se realiza el tratamiento con anticuerpos monoclonales PD-1; El ARN del VHC es negativo cuando el anticuerpo del VHC es positivo; (9) función adecuada del órgano definida por los resultados de las pruebas de laboratorio; (10) Control adecuado de la presión arterial (PA) con hasta 3 agentes antihipertensivos, definida como BP≤150/90 mmHg en la selección y sin cambios en la terapia antihipertensiva dentro de la semana anterior al Ciclo 1/Día 1.

(11) Pacientes que se espera que sobrevivan más de 3 meses. (12) No tiene planes de estar embarazada. Criterio de exclusión

1. Colangiocarcinoma intrahepático conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma hepatocelular mixto y carcinoma de células fibrolamelares;
2. Metástasis extrahepática de HCC;
3. CHC difuso o carga tumoral intrahepática ≥ 50 % (incluido el trombo tumoral de la vena porta contralateral del tumor, el trombo tumoral de la vena mesentérica superior y el trombo tumoral de la vena cava inferior);
4. Contraindicaciones para TACE o epirubicina;
5. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de lenvatinib;
6. Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o excipientes de Camrelizumab;
7. Con otras malignidades;
8. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes fértiles que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
9. Pacientes con isquemia miocárdica de clase II o superior o infarto de miocardio, o arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc ≥ 470 ms); según la clasificación de la NYHA para insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca clase III-IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% por ecocardiografía;
10. Función de coagulación anormal [INR > 1,5 o PT > límite superior de la normalidad (LSN) + 4 segundos o APTT > 1,5 LSN], tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica o anticoagulante;
11. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias psicotrópicas;
12. Combinado con VIH infectado;
13. Trasplante alogénico de órganos conocido (excepto trasplante de córnea) o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
14. Pacientes con infección activa;
15. Pacientes con cumplimiento deficiente, como población flotante;
16. Tratamiento previo con cualquiera de las siguientes terapias: agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o fármacos dirigidos a otros receptores coestimuladores de células T o co-inhibidores.
17. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis (la terapia alternativa no se considera sistémica);
18. Recibir terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, excepto dosis fisiológicas de glucocorticoides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente);
19. Presencia de derrame pleural/peritoneal clínicamente no controlado (se pueden incluir pacientes que no requieren drenaje de líquido y que dejan de recibir drenaje durante 3 días sin aumento significativo de volumen);
20. Hepatitis B o C aguda o crónica activa crónica activa con ADN-VHB ≥ 200 000 UI/ml (o 10^6 copias/ml) o ARN del VHC ≥ 10^3 copias/ml cuando se trata con anticuerpo monoclonal PD-1;
21. Vacunación con vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis (Ciclo 1/Día 1). Se permiten las vacunas virales inactivadas contra la influenza estacional dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, pero no se permiten las vacunas intranasales vivas atenuadas contra la influenza.