Lenvatinib kombineret med TACE og Camrelizumab i konverteringsresektion for avanceret hepatocellulært karcinom (LEN-TAC-undersøgelse)

Inklusionskriterier (1)18 til 75 år; (2)Patienter med HCC, der nøje opfylder kriterierne i retningslinjer for diagnose og behandling af hepatocellulært karcinom (2019-udgave) eller er diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi; (3)Ingen tidligere anticancerterapi for HCC; (4) ECOG PS score 0-1; (5)Child-Pugh klasse A ~ B; (6) BCLC stadium C Patienter: tumor lokaliseret i den ene halvdel af leveren med portalvenetumortrombe (ifølge PVTT-typning, Vp1 ~ Vp4 patienter uden kontralateral portalvenetumortrombe); (7) Mindst én radiografisk målbar læsion ifølge mRECIST; (8) Hos HBsAg-positive patienter, HBV-DNA <2000 IE/ml (10^4 kopier/ml), når PD-1 monoklonalt antistofbehandling udføres; HCV-RNA er negativ, når HCV-antistof er positivt; (9) Tilstrækkelig organfunktion defineret ved laboratorietestresultater; (10) Tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP) med op til 3 antihypertensiva, defineret som BP≤150/90 mmHg ved screening og ingen ændring i antihypertensiv behandling inden for 1 uge før cyklus 1/dag 1.

(11)Patienter forventes at overleve mere end 3 måneder. (12)Ingen planer om at være gravid. Eksklusionskriterier

1. Kendt intrahepatisk cholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet hepatocellulært carcinom og fibrolamellært cellecarcinom;
2. Ekstrahepatisk metastase af HCC;
3. Diffus HCC eller intrahepatisk tumorbyrde ≥ 50 % (inklusive tumor kontralateral portalvenetumorthrombe, superior mesenterisk venetumortrombe og inferior vena cava tumortrombe);
4. Kontraindikationer til TACE eller epirubicin;
5. Kendt overfølsomhed over for lenvatinib-ingredienser;
6. Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i Camrelizumab;
7. Med andre maligniteter;
8. Gravide eller ammende kvinder eller fertile patienter, som ikke er villige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
9. Patienter med klasse II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt eller dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-klassificering for kronisk hjertesvigt, hjerteinsufficiens klasse III-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi;
10. Unormal koagulationsfunktion [INR > 1,5 eller PT > øvre normalgrænse (ULN) + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN], blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
11. Anamnese med psykiatriske lidelser eller psykotropt stofmisbrug;
12. Kombineret med HIV-smittet;
13. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
14. Patienter med aktiv infektion;
15. Patienter med dårlig compliance såsom flydende befolkning;
16. Forudgående behandling med en af ​​følgende terapier: anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-midler eller lægemidler rettet mod andre T-celle-co-stimulerende receptorer eller co-inhiberende receptorer.
17. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis (den alternative behandling anses ikke for systemisk);
18. Modtagelse af systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis, undtagen fysiologiske doser af glukokortikoider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
19. Tilstedeværelse af klinisk ukontrolleret pleural/peritoneal effusion (patienter, der ikke har behov for dræning af væske, og som holder op med at modtage dræning i 3 dage uden signifikant stigning i volumen kan inkluderes);
20. Akut eller kronisk aktiv kronisk aktiv hepatitis B eller C med HBV-DNA ≥ 200.000 IE/ml (eller 10^6 kopier/ml) eller HCV RNA ≥ 10^3 kopier/ml, når det behandles med PD-1 monoklonalt antistof;
21. Vaccination med levende vacciner inden for 30 dage før første dosis (cyklus 1/dag 1). Inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza inden for 30 dage før første dosis er tilladt, men levende svækkede intranasale influenzavacciner er ikke tilladt.