Relugolix妊娠登録：妊娠中の女性とその子孫におけるRelugolix含有療法への曝露の安全性に関する観察研究
2025年8月14日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Relugolix Pregnancy Registry は、妊娠中の relugolix を含む治療への曝露と、その後の母体、胎児、乳児の転帰との関連を評価するために設計された前向き観察コホート研究です。
データは、該当する場合、登録された妊婦と、そのケアまたは乳児のケアに関与する医療提供者 (HCP) から収集されます。
調査の概要
詳細な説明
対象となる転帰には、重大な先天性奇形 (MCM; 主要転帰)、軽度の先天性奇形、自然流産 (SAB)、死産、選択的中絶、在胎週数の割に小さい (SGA)、早産、出生後の発育不全、乳児の発達障害が含まれます。
妊娠転帰は、登録時、第 2 トリメスターの終わり、および妊娠転帰時に行われるデータ収集により、妊娠中ずっと評価されます。 乳児の転帰は、乳児の生後 1 年を通して評価され、生後 4 か月および 12 か月でレジストリによるアクティブなデータ収集が行われます。 登録された妊婦と、該当する場合、そのケアまたは乳児のケアに関与する医療提供者 (HCP) は、レジストリへのデータ報告者としての役割を果たします。
レジストリは厳密に監視されています。診療所訪問のスケジュールとすべての治療レジメンは、HCP によって決定されます。 医療の過程で患者の医療記録に記録されたデータのみが収集されます。 このレジストリの一部として、追加の臨床検査や HCP 評価は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
728
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myovant Medical Monitor Study Director
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials at Myovant
- 電話番号：650-278-8743
- メール：ClinicalTrials@Myovant.com
研究場所
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- PPD
-
コンタクト：
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- 電話番号：919-270-6678
-
主任研究者：
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、妊娠中の女性の 2 つのコホートが含まれます。
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の女性
- 現在または最近妊娠中
- 参加の同意
- 彼女の HCP がレジストリにデータを提供するための承認
コホート1
- -妊娠中の任意の時点で、少なくとも1回のレルゴリクス含有療法への曝露
コホート 2
- レルゴリクス含有療法が処方される可能性があり、妊娠中のいつでもレルゴリクス含有療法にさらされていない状態の診断
除外基準:
以下は登録の対象となり、補足分析に含まれますが、分析母集団からは除外されます。
- -RCCとの最初の接触前の妊娠転帰の発生（遡及的に登録）
- 妊娠中の既知の催奇形物質および/または治験薬への曝露
- フォローアップに失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
曝露コホート
-妊娠中のいつでもレルゴリクスを含む治療にさらされている妊婦
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Relugolixを含む治療法
他の名前：
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非暴露コホート
レルゴリクス含有療法が承認された、または第3相開発中の適応症に対して処方される可能性のある状態の妊婦で、妊娠中のいつでもレルゴリクス含有療法にさらされていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な先天性奇形 (MCM)
時間枠：最長10年
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コホート間のMCM率の比較
|
最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度の先天奇形
時間枠：最長10年
|
コホート間の軽度の先天性奇形の発生率の比較
|
最長10年
|
|
自然流産（SAB）
時間枠：最長10年
|
コホート間のSABの割合の比較
|
最長10年
|
|
死産
時間枠：最長10年
|
コホート間の死産率の比較
|
最長10年
|
|
選択的終了
時間枠：最長10年
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コホート間の選択的中絶率の比較
|
最長10年
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|
早産
時間枠：最長10年
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コホート間の早産率の比較
|
最長10年
|
|
在胎期間の割に小さい (SGA)
時間枠：最長10年
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コホート間のSGA率の比較
|
最長10年
|
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生後成長障害
時間枠：最長10年
|
コホート間の生後発育不全率の比較
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最長10年
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幼児の発達障害
時間枠：最長10年
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コホート間の幼児発達障害率の比較
|
最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (推定)
2033年5月1日
研究の完了 (推定)
2033年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。