Relugolix Pregnancy Registry: En observationsundersøgelse af sikkerheden ved eksponering for Relugolix-holdig terapi hos gravide kvinder og deres afkom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af interesse omfatter større medfødt misdannelse (MCM; primært udfald), mindre medfødt misdannelse, spontan abort (SAB), dødfødsel, elektiv afbrydelse, lille for gestationsalder (SGA), præterm fødsel, postnatal vækstmangel og spædbarnsudviklingsdefekt.
Graviditetsresultater vil blive vurderet gennem hele graviditeten, hvor dataindsamling finder sted ved indskrivning, slutningen af andet trimester og graviditetsudfald. Spædbørns resultater vil blive vurderet i hele spædbarnets første leveår, med aktiv dataindsamling af registeret, der finder sted 4 og 12 måneder efter fødslen. Tilmeldte gravide kvinder og de sundhedsudbydere (HCP'er), der er involveret i deres pleje eller pleje af deres spædbørn, hvis det er relevant, vil fungere som datarapportere til registret.
Registret er strengt observationsbaseret; tidsplanen for kontorbesøg og alle behandlingsregimer vil blive fastlagt af HCP'er. Kun data, der er dokumenteret i patienters journal under lægebehandlingen, vil blive indsamlet. Der kræves ingen yderligere laboratorietests eller HCP-vurderinger som en del af dette register.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Myovant Medical Monitor Study Director
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trials at Myovant
- Telefonnummer: 650-278-8743
- E-mail: ClinicalTrials@Myovant.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Rekruttering
- PPD
-
Kontakt:
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- Telefonnummer: 919-270-6678
-
Ledende efterforsker:
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i enhver alder
- Er i øjeblikket eller for nylig gravid
- Samtykke til at deltage
- Godkendelse til hendes HCP(er) til at levere data til registret
Kohorte 1
- Udsættelse for mindst én dosis relugolix-holdig behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Kohorte 2
- Diagnose af en tilstand, for hvilken relugolix-holdig behandling kan ordineres, og som ikke er udsat for relugolix-holdig behandling på noget tidspunkt under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
Følgende vil være berettiget til tilmelding, inkluderet i supplerende analyser, men udelukket fra analysepopulationen:
- Forekomst af graviditetsudfald før første kontakt med RCC (retrospektivt tilmeldt)
- Eksponering for kendte teratogener og/eller forsøgsmedicin under graviditet
- Tabte til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat kohorte
Gravide kvinder, der er udsat for relugolix-holdig behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
|
Enhver relugolix-holdig behandling
Andre navne:
|
|
Ueksponeret kohorte
Gravide kvinder med tilstande, for hvilke der kan ordineres relugolix-holdig behandling til indikationer, der er godkendt eller under fase 3-udvikling, og som ikke på noget tidspunkt under graviditeten udsættes for relugolix-holdig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Congenital Misformation (MCM)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af antallet af MCM mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af antallet af mindre medfødte misdannelser mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
|
Spontan abort (SAB)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af antallet af SAB'er mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af antallet af dødfødsler mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
|
Valgfri opsigelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af antallet af valgfrie afslutninger mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af antallet af for tidlige fødsler mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
|
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af hastigheden af SGA mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
|
Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af hastigheden af postnatal vækstmangel mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
|
Spædbørns udviklingsmangel
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sammenligning af antallet af spædbørns udviklingsmangel mellem kohorter
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVT-601A-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .