Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Relugolix: badanie obserwacyjne bezpieczeństwa narażenia na terapię zawierającą Relugolix u kobiet w ciąży i ich potomstwa

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Relugolix Pregnancy Registry to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny związku między narażeniem na terapię zawierającą relugolix w czasie ciąży a późniejszymi wynikami dla matki, płodu i niemowlęcia. Dane będą zbierane od zapisanych kobiet w ciąży i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP) zaangażowanych w opiekę nad nimi lub w opiekę nad ich niemowlętami, jeśli dotyczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują dużą wrodzoną wadę rozwojową (MCM; główny wynik), niewielką wrodzoną wadę rozwojową, samoistne poronienie (SAB), poród martwego płodu, planowe przerwanie ciąży, mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA), poród przedwczesny, poporodowy niedobór wzrostu i niedobór rozwojowy niemowlęcia.

Wyniki ciąży będą oceniane przez cały okres ciąży, a gromadzenie danych będzie miało miejsce podczas rejestracji, pod koniec drugiego trymestru i wyniku ciąży. Wyniki niemowlęcia będą oceniane przez cały pierwszy rok życia niemowlęcia, z aktywnym gromadzeniem danych przez rejestr po 4 i 12 miesiącach po porodzie. Zarejestrowane kobiety w ciąży i pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę nad nimi lub ich niemowlętami, jeśli dotyczy, będą służyć jako osoby zgłaszające dane do rejestru.

Rejestr jest ściśle obserwacyjny; harmonogram wizyt w gabinecie oraz wszystkie schematy leczenia będą ustalane przez HCP. Gromadzone będą wyłącznie dane udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów w trakcie trwania opieki medycznej. W ramach tego rejestru nie będą wymagane żadne dodatkowe badania laboratoryjne ani oceny HCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

728

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Myovant Medical Monitor Study Director

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • PPD
        • Kontakt:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH
          • Numer telefonu: 877-390-2723
        • Główny śledczy:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała 2 kohorty kobiet w ciąży: jedną kohortę narażoną na terapię zawierającą relugolix i jedną kohortę kobiet ze schorzeniami, w przypadku których można przepisać terapię zawierającą relugolix i które nie są narażone na terapię zawierającą relugolix.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w każdym wieku
  • Obecnie lub niedawno w ciąży
  • Zgoda na udział
  • Upoważnienie jej HCP do przekazywania danych do rejestru

Kohorta 1

  • Ekspozycja na co najmniej jedną dawkę terapii zawierającej relugolix w jakimkolwiek momencie ciąży

Kohorta 2

  • Rozpoznanie stanu, w przypadku którego można przepisać terapię zawierającą relugoliks i która nie jest narażona na terapię zawierającą relugoliks w jakimkolwiek momencie ciąży

Kryteria wyłączenia:

Następujące osoby będą kwalifikować się do rejestracji, uwzględnione w analizach uzupełniających, ale wyłączone z populacji analizowanej:

  • Wystąpienie zajścia w ciążę przed pierwszym kontaktem z RCC (włączenie retrospektywne)
  • Ekspozycja na znane teratogeny i/lub badane leki w czasie ciąży
  • Zagubiony w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięta kohorta
Kobiety w ciąży, które są narażone na leczenie zawierające relugoliks w dowolnym momencie ciąży
Lek: Produkt zawierający Relugolix
Każda terapia zawierająca relugolix
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MOJA KOBIETA
Nienaświetlona kohorta
Kobiety w ciąży ze schorzeniami, w przypadku których można przepisać terapię zawierającą relugolix ze wskazań, które są zatwierdzone lub w fazie 3 rozwoju i które nie są narażone na terapię zawierającą relugolix w jakimkolwiek momencie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna wrodzona wada rozwojowa (MCM)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie częstości MCM między kohortami
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne wady wrodzone
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie częstości występowania drobnych wad wrodzonych między kohortami
Do 10 lat
Poronienie samoistne (SAB)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie częstości SAB między kohortami
Do 10 lat
Poronienie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie wskaźnika martwych urodzeń między kohortami
Do 10 lat
Opcjonalne zakończenie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie wskaźnika planowych przerwań między kohortami
Do 10 lat
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie częstości porodów przedwczesnych między kohortami
Do 10 lat
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie wskaźnika SGA między kohortami
Do 10 lat
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie wskaźnika niedoboru wzrostu poporodowego między kohortami
Do 10 lat
Niedorozwój niemowlęcia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównanie częstości niedorozwoju niemowląt między kohortami
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601A-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt zawierający Relugolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj