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Registro de embarazos con relugolix: un estudio observacional de la seguridad de la exposición a terapias que contienen relugolix en mujeres embarazadas y sus hijos

6 de marzo de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
El Registro de Embarazo de Relugolix es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para evaluar la asociación entre la exposición a la terapia que contiene relugolix durante el embarazo y los resultados maternos, fetales e infantiles posteriores. Los datos se recopilarán de las mujeres embarazadas inscritas y los proveedores de atención médica (HCP) involucrados en su atención o la atención de sus bebés, si corresponde.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de interés incluyen malformación congénita mayor (MCM; resultado primario), malformación congénita menor, aborto espontáneo (SAB), muerte fetal, terminación electiva, pequeño para la edad gestacional (SGA), parto prematuro, deficiencia de crecimiento posnatal y deficiencia de desarrollo infantil.

Los resultados del embarazo se evaluarán durante todo el embarazo, y la recopilación de datos se realizará en el momento de la inscripción, al final del segundo trimestre y el resultado del embarazo. Los resultados de los bebés se evaluarán a lo largo del primer año de vida del bebé, y el registro recopilará datos de forma activa a los 4 y 12 meses después del parto. Las mujeres embarazadas inscritas y los proveedores de atención médica (HCP) involucrados en su atención o la atención de sus bebés, si corresponde, servirán como informantes de datos para el registro.

El registro es estrictamente observacional; los HCP determinarán el programa de visitas al consultorio y todos los regímenes de tratamiento. Solo se recopilarán los datos que estén documentados en los registros médicos de los pacientes durante el curso de la atención médica. No se requerirán pruebas de laboratorio ni evaluaciones de HCP adicionales como parte de este registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

728

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Myovant Medical Monitor Study Director

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • PPD
        • Contacto:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH
          • Número de teléfono: 877-390-2723
        • Investigador principal:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá 2 cohortes de mujeres embarazadas: una cohorte expuesta a terapia que contiene relugolix y una cohorte de mujeres con afecciones para las que se puede recetar terapia que contiene relugolix y que no están expuestas a terapia que contiene relugolix.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer de cualquier edad
  • Actualmente o recientemente embarazada
  • Consentimiento para participar
  • Autorización para que su(s) HCP(s) proporcione(n) datos al registro

Cohorte 1

  • Exposición a al menos una dosis de terapia que contiene relugolix en cualquier momento durante el embarazo

Cohorte 2

  • Diagnóstico de una afección para la cual se puede recetar un tratamiento que contenga relugolix y que no esté expuesta a un tratamiento que contenga relugolix en ningún momento durante el embarazo

Criterio de exclusión:

Serán elegibles para inscripción, incluidos en los análisis complementarios, pero excluidos de la población de análisis:

  • Ocurrencia del resultado del embarazo antes del primer contacto con el RCC (inscrito retrospectivamente)
  • Exposición a teratógenos conocidos y/o medicamentos en investigación durante el embarazo
  • Pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte expuesta
Mujeres embarazadas que están expuestas a terapia que contiene relugolix en cualquier momento durante el embarazo
Droga: Producto que contiene Relugolix
Cualquier terapia que contenga relugolix
Otros nombres:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE
Cohorte no expuesta
Mujeres embarazadas con afecciones para las que se puede prescribir una terapia que contiene relugolix para indicaciones aprobadas o en desarrollo de fase 3 y que no están expuestas a una terapia que contiene relugolix en ningún momento durante el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformación Congénita Mayor (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de MCM entre cohortes
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de malformaciones congénitas menores entre cohortes
Hasta 10 años
Aborto espontáneo (SAB)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de SAB entre cohortes
Hasta 10 años
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de mortinatos entre cohortes
Hasta 10 años
Terminación electiva
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de tasa de terminaciones electivas entre cohortes
Hasta 10 años
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de partos prematuros entre cohortes
Hasta 10 años
Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de SGA entre cohortes
Hasta 10 años
Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de deficiencia de crecimiento posnatal entre cohortes
Hasta 10 años
Deficiencia de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparación de la tasa de deficiencia del desarrollo infantil entre cohortes
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVT-601A-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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