Registr těhotenství Relugolix: Observační studie bezpečnosti expozice terapií obsahující Relugolix u těhotných žen a jejich potomků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi sledované výsledky patří velká vrozená malformace (MCM; primární výsledek), malá vrozená malformace, spontánní potrat (SAB), mrtvé narození, elektivní ukončení těhotenství, malé pro gestační věk (SGA), předčasný porod, postnatální růstová vada a vývojová vada dítěte.
Výsledky těhotenství budou hodnoceny v průběhu těhotenství, přičemž sběr dat bude probíhat při zápisu, na konci druhého trimestru a výsledku těhotenství. Výsledky kojenců budou hodnoceny v průběhu prvního roku života dítěte, přičemž aktivní sběr dat registrem bude probíhat 4 a 12 měsíců po porodu. Zapsané těhotné ženy a poskytovatelé zdravotní péče (HCP), kteří se podílejí na jejich péči nebo péči o jejich kojence, budou případně sloužit jako reportéři údajů do registru.
Registr je přísně pozorovací; harmonogram návštěv v ordinaci a všechny léčebné režimy určí HCP. Shromažďovány budou pouze údaje, které jsou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci pacientů v průběhu lékařské péče. V rámci tohoto registru nebudou vyžadovány žádné další laboratorní testy ani hodnocení HCP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Myovant Medical Monitor Study Director
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trials at Myovant
- Telefonní číslo: 650-278-8743
- E-mail: ClinicalTrials@Myovant.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- PPD
-
Kontakt:
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- Telefonní číslo: 919-270-6678
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena jakéhokoli věku
- Momentálně nebo nedávno těhotná
- Souhlas s účastí
- Oprávnění pro její HCP(y) poskytovat údaje do registru
Kohorta 1
- Vystavení alespoň jedné dávce terapie obsahující relugolix kdykoli během těhotenství
Kohorta 2
- Diagnóza stavu, pro který může být předepsána léčba obsahující relugolix a kteří nejsou vystaveni léčbě obsahující relugolix kdykoli během těhotenství
Kritéria vyloučení:
Následující osoby budou způsobilé k zápisu, zahrnuty do doplňkových analýz, ale vyloučeny z analýzy populace:
- Výskyt výsledku těhotenství před prvním kontaktem s RCC (retrospektivně zapsáno)
- Vystavení známým teratogenům a/nebo zkoušeným lékům během těhotenství
- Ztraceno v následování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná kohorta
Těhotné ženy, které jsou vystaveny léčbě obsahující relugolix kdykoli během těhotenství
|
Jakákoli terapie obsahující relugolix
Ostatní jména:
|
|
Neexponovaná kohorta
Těhotné ženy se stavy, pro které může být předepsána léčba obsahující relugolix pro indikace, které jsou schváleny nebo ve fázi vývoje 3, a které nejsou vystaveny léčbě obsahující relugolix v žádném okamžiku během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná vrozená malformace (MCM)
Časové okno: Až 10 let
|
Porovnání míry MCM mezi kohortami
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drobné vrozené vady
Časové okno: Až 10 let
|
Srovnání četnosti drobných vrozených vad mezi kohortami
|
Až 10 let
|
|
Spontánní potrat (SAB)
Časové okno: Až 10 let
|
Porovnání míry SAB mezi kohortami
|
Až 10 let
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Až 10 let
|
Porovnání míry mrtvě narozených mezi kohortami
|
Až 10 let
|
|
Volitelné ukončení
Časové okno: Až 10 let
|
Porovnání míry volitelných ukončení mezi kohortami
|
Až 10 let
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Až 10 let
|
Srovnání míry předčasných porodů mezi kohortami
|
Až 10 let
|
|
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Až 10 let
|
Porovnání míry SGA mezi kohortami
|
Až 10 let
|
|
Postnatální růstový deficit
Časové okno: Až 10 let
|
Srovnání míry postnatálního růstového deficitu mezi kohortami
|
Až 10 let
|
|
Nedostatek vývoje kojence
Časové okno: Až 10 let
|
Porovnání míry vývojových nedostatků kojenců mezi kohortami
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVT-601A-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .