Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр беременных Релуголикс: обсервационное исследование безопасности применения препаратов, содержащих релуголикс, у беременных женщин и их потомства

6 марта 2024 г. обновлено: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Relugolix Pregnancy Registry — это проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки связи между воздействием терапии, содержащей релуголикс, во время беременности и последующими исходами для матери, плода и младенца. Данные будут собираться у зарегистрированных беременных женщин и поставщиков медицинских услуг (HCP), занимающихся их уходом или уходом за их младенцами, если это применимо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходы, представляющие интерес, включают большой врожденный порок развития (MCM; первичный исход), малый врожденный порок развития, самопроизвольный аборт (SAB), мертворождение, плановое прерывание беременности, малый вес для гестационного возраста (SGA), преждевременные роды, постнатальный дефицит роста и дефицит развития младенцев.

Исходы беременности будут оцениваться на протяжении всей беременности, при этом сбор данных будет происходить при включении в исследование, в конце второго триместра и при исходе беременности. Исходы для младенцев будут оцениваться в течение первого года жизни младенца, при этом активный сбор данных регистром будет происходить через 4 и 12 месяцев после родов. Зарегистрированные беременные женщины и поставщики медицинских услуг (HCP), участвующие в уходе за ними или уходом за их младенцами, если применимо, будут представлять данные в реестр.

Реестр строго наблюдательный; график посещений офиса и все схемы лечения будут определяться СОЗ. Будут собираться только те данные, которые задокументированы в медицинских картах пациентов в ходе лечения. В рамках этого реестра не требуется никаких дополнительных лабораторных тестов или оценок HCP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

728

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myovant Medical Monitor Study Director

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clinical Trials at Myovant
  • Номер телефона: 650-278-8743
  • Электронная почта: ClinicalTrials@Myovant.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • PPD
        • Контакт:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH
          • Номер телефона: 877-390-2723
        • Главный следователь:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать 2 когорты беременных женщин: одну когорту, получавшую терапию, содержащую релуголикс, и одну когорту женщин с состояниями, при которых может быть назначена терапия, содержащая релуголикс, и которые не подвергались терапии, содержащей релуголикс.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина любого возраста
  • Текущая или недавно беременная
  • Согласие на участие
  • Разрешение ее HCP на предоставление данных в реестр

Когорта 1

  • Воздействие хотя бы одной дозы терапии, содержащей релуголикс, в любое время во время беременности

Когорта 2

  • Диагноз состояния, при котором может быть назначена терапия, содержащая релуголикс, и которые не подвергались терапии, содержащей релуголикс, в любое время во время беременности.

Критерий исключения:

Следующие лица будут иметь право на регистрацию, включенные в дополнительный анализ, но исключенные из популяции анализа:

  • Возникновение исхода беременности до первого контакта с ПКР (ретроспективно зачислено)
  • Воздействие известных тератогенов и/или исследуемых препаратов во время беременности
  • Потерян для продолжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выставленная когорта
Беременные женщины, получающие релуголикс-содержащую терапию на любом сроке беременности
Лекарство: Продукт, содержащий релуголикс
Любая терапия, содержащая релуголикс
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
  • РВТ-601
  • Т-1331285
  • МВТ-601А
  • МОЯФЕМБРИ
Неэкспонированная когорта
Беременные женщины с состояниями, при которых терапия, содержащая релуголикс, может быть назначена по показаниям, которые одобрены или находятся в стадии разработки, и которые не подвергались терапии, содержащей релуголикс, в любое время во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой врожденный порок развития (MCM)
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение скорости MCM между когортами
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные врожденные пороки развития
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение частоты малых врожденных пороков развития между когортами
До 10 лет
Самопроизвольный аборт (САБ)
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение частоты САБ между когортами
До 10 лет
Мертворождение
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение частоты мертворождений между когортами
До 10 лет
Выборное прекращение
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение частоты факультативных прерываний между когортами
До 10 лет
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение частоты преждевременных родов между когортами
До 10 лет
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение частоты SGA между когортами
До 10 лет
Дефицит постнатального роста
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение скорости постнатального дефицита роста между когортами
До 10 лет
Дефицит развития младенцев
Временное ограничение: До 10 лет
Сравнение частоты дефектов развития младенцев между когортами
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601A-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продукт, содержащий релуголикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться