Registro delle gravidanze Relugolix: uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione alla terapia contenente Relugolix nelle donne in gravidanza e nella loro prole
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti di interesse includono malformazioni congenite maggiori (MCM; esito primario), malformazioni congenite minori, aborto spontaneo (SAB), natimortalità, interruzione elettiva, piccolo per età gestazionale (SGA), parto pretermine, deficit di crescita postnatale e deficit dello sviluppo infantile.
Gli esiti della gravidanza saranno valutati durante la gravidanza, con la raccolta dei dati che si verifica al momento dell'arruolamento, alla fine del secondo trimestre e all'esito della gravidanza. Gli esiti infantili saranno valutati durante tutto il primo anno di vita del bambino, con una raccolta di dati attiva da parte del registro che si verifica a 4 e 12 mesi dopo il parto. Le donne incinte iscritte e gli operatori sanitari (HCP) coinvolti nella loro cura o nella cura dei loro bambini, se applicabile, fungeranno da segnalatori di dati al registro.
Il registro è strettamente osservativo; il programma delle visite ambulatoriali e tutti i regimi di trattamento saranno determinati dagli operatori sanitari. Saranno raccolti solo i dati che sono documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti durante il corso delle cure mediche. Non saranno richiesti ulteriori test di laboratorio o valutazioni HCP come parte di questo registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Myovant Medical Monitor Study Director
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Trials at Myovant
- Numero di telefono: 650-278-8743
- Email: ClinicalTrials@Myovant.com
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- PPD
-
Contatto:
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- Numero di telefono: 919-270-6678
-
Investigatore principale:
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di qualsiasi età
- Attualmente o recentemente incinta
- Consenso a partecipare
- Autorizzazione per i suoi operatori sanitari a fornire dati al registro
Coorte 1
- Esposizione ad almeno una dose di terapia contenente relugolix in qualsiasi momento durante la gravidanza
Coorte 2
- Diagnosi di una condizione per la quale può essere prescritta una terapia contenente relugolix e che non sono esposte a terapie contenenti relugolix in qualsiasi momento durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
Saranno ammessi all'arruolamento, inclusi nelle analisi supplementari, ma esclusi dalla popolazione di analisi:
- Evento dell'esito della gravidanza prima del primo contatto con l'RCC (arruolato retrospettivamente)
- Esposizione a teratogeni noti e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza
- Perso al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte esposta
Donne in gravidanza che sono esposte a terapie contenenti relugolix in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Qualsiasi terapia contenente relugolix
Altri nomi:
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Coorte non esposta
Donne in gravidanza con condizioni per le quali la terapia contenente relugolix può essere prescritta per indicazioni approvate o in fase di sviluppo 3 e che non sono esposte alla terapia contenente relugolix in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malformazione congenita maggiore (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di MCM tra le coorti
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Fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Confronto del tasso di malformazioni congenite minori tra coorti
|
Fino a 10 anni
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Aborto spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di SAB tra coorti
|
Fino a 10 anni
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Natomorto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di nati morti tra coorti
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Fino a 10 anni
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Rescissione elettiva
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di cessazioni elettive tra le coorti
|
Fino a 10 anni
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di nascite pretermine tra coorti
|
Fino a 10 anni
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Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di SGA tra le coorti
|
Fino a 10 anni
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Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di deficit di crescita postnatale tra le coorti
|
Fino a 10 anni
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Deficit dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Confronto del tasso di deficit dello sviluppo infantile tra le coorti
|
Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVT-601A-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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