Relugolix Pregnancy Registry: En observasjonsstudie av sikkerheten ved eksponering for Relugolix-holdig terapi hos gravide kvinner og deres avkom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av interesse inkluderer større medfødt misdannelse (MCM; primært utfall), mindre medfødt misdannelse, spontan abort (SAB), dødfødsel, elektiv avslutning, liten for svangerskapsalderen (SGA), prematur fødsel, postnatal vekstmangel og spedbarns utviklingssvikt.
Graviditetsutfall vil bli vurdert gjennom hele svangerskapet, med datainnsamling ved påmelding, slutten av andre trimester og graviditetsutfall. Spedbarnsutfall vil bli vurdert gjennom spedbarnets første leveår, med aktiv datainnsamling av registeret 4 og 12 måneder etter fødsel. Registrerte gravide kvinner og helsepersonell (HCP) som er involvert i deres omsorg eller omsorg for deres spedbarn, hvis aktuelt, vil fungere som datarapportere til registeret.
Registeret er strengt observasjonsbasert; tidsplanen for kontorbesøk og alle behandlingsregimer vil bli bestemt av helsepersonell. Kun data som er dokumentert i pasientens journal i løpet av medisinsk behandling vil bli samlet inn. Ingen ytterligere laboratorietester eller HCP-vurderinger vil være nødvendig som en del av dette registeret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Myovant Medical Monitor Study Director
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trials at Myovant
- Telefonnummer: 650-278-8743
- E-post: ClinicalTrials@Myovant.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- PPD
-
Ta kontakt med:
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- Telefonnummer: 919-270-6678
-
Hovedetterforsker:
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alle aldre
- For øyeblikket eller nylig gravid
- Samtykke til å delta
- Autorisasjon for helsepersonell(ene) hennes til å gi data til registeret
Kohort 1
- Eksponering for minst én dose relugolix-holdig behandling når som helst under graviditet
Kohort 2
- Diagnostisering av en tilstand som relugolix-holdig behandling kan foreskrives for og som ikke blir eksponert for relugolix-inneholdende terapi på noe tidspunkt under svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
Følgende vil være kvalifisert for påmelding, inkludert i tilleggsanalyser, men ekskludert fra analysepopulasjonen:
- Forekomst av graviditetsutfall før første kontakt med RCC (retrospektivt registrert)
- Eksponering for kjente teratogener og/eller undersøkelsesmedisiner under graviditet
- Tapte for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert kohort
Gravide kvinner som blir utsatt for behandling som inneholder relugolix når som helst under graviditeten
|
Enhver behandling som inneholder relugolix
Andre navn:
|
|
Ueksponert kohort
Gravide kvinner med tilstander som relugolix-holdig behandling kan foreskrives for for indikasjoner som er godkjent eller under fase 3-utvikling og som ikke eksponeres for relugolix-holdig behandling på noe tidspunkt under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Congenital Misformation (MCM)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av MCM-frekvens mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av rate av mindre medfødte misdannelser mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
|
Spontan abort (SAB)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av rate av SABs mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av antall dødfødsler mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
|
Valgfri oppsigelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av frekvensen av valgfrie avslutninger mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av premature fødsler mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
|
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av rate av SGA mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
|
Postnatal vekstmangel
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av frekvensen av postnatal vekstmangel mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
|
Utviklingssvikt hos spedbarn
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sammenligning av frekvensen av spedbarnsutviklingssvikt mellom kohorter
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVT-601A-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .