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Relugolix-Schwangerschaftsregister: Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit einer Relugolix-haltigen Therapieexposition bei Schwangeren und ihren Nachkommen

6. März 2024 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Das Relugolix-Schwangerschaftsregister ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Einnahme einer Therapie, die Relugolix enthält, während der Schwangerschaft und den anschließenden Auswirkungen auf Mutter, Fötus und Kind. Daten werden von eingeschriebenen schwangeren Frauen und den Gesundheitsdienstleistern (HCPs) erhoben, die gegebenenfalls an ihrer Betreuung oder der Betreuung ihrer Säuglinge beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den interessierenden Ergebnissen gehören schwere angeborene Fehlbildung (MCM; primäres Ergebnis), geringfügige angeborene Fehlbildung, spontane Abtreibung (SAB), Totgeburt, elektiver Abbruch, klein für das Gestationsalter (SGA), Frühgeburt, postnatale Wachstumsschwäche und kindliche Entwicklungsschwäche.

Die Schwangerschaftsergebnisse werden während der gesamten Schwangerschaft bewertet, wobei die Datenerhebung bei der Einschreibung, dem Ende des zweiten Trimesters und dem Schwangerschaftsergebnis erfolgt. Die Ergebnisse des Säuglings werden während des gesamten ersten Lebensjahres des Säuglings bewertet, wobei die aktive Datenerhebung durch das Register 4 und 12 Monate nach der Entbindung erfolgt. Eingeschriebene schwangere Frauen und die Gesundheitsdienstleister (HCPs), die gegebenenfalls an ihrer Versorgung oder der Versorgung ihrer Säuglinge beteiligt sind, dienen als Datenmelder an das Register.

Das Register ist streng beobachtend; Der Zeitplan für Arztbesuche und alle Behandlungsschemata werden von HCPs festgelegt. Es werden nur Daten erhoben, die im Rahmen der medizinischen Versorgung in Krankenakten dokumentiert sind. Im Rahmen dieses Registers sind keine zusätzlichen Labortests oder HCP-Bewertungen erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Myovant Medical Monitor Study Director

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • PPD
        • Kontakt:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 877-390-2723
        • Hauptermittler:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 2 Kohorten schwangerer Frauen: eine Kohorte, die einer Relugolix-haltigen Therapie ausgesetzt wurde, und eine Kohorte von Frauen mit Erkrankungen, für die eine Relugolix-haltige Therapie verschrieben werden kann und die keiner Relugolix-haltigen Therapie ausgesetzt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau jeden Alters
  • Derzeit oder kürzlich schwanger
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Autorisierung für ihren/ihre HCP(s), Daten an das Register zu liefern

Kohorte 1

  • Exposition gegenüber mindestens einer Dosis einer Relugolix-haltigen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft

Kohorte 2

  • Diagnose einer Erkrankung, für die eine Relugolix-haltige Therapie verschrieben werden kann und die zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Relugolix-haltigen Therapie ausgesetzt waren

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Personen können aufgenommen werden, sind in ergänzende Analysen eingeschlossen, aber aus der Analysepopulation ausgeschlossen:

  • Eingetretener Schwangerschaftsausgang vor Erstkontakt mit dem RCC (nachträglich aufgenommen)
  • Exposition gegenüber bekannten Teratogenen und/oder Prüfmedikamenten während der Schwangerschaft
  • Nachverfolgung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Relugolix-haltigen Therapie ausgesetzt sind
Arzneimittel: Relugolix-haltiges Produkt
Jede Relugolix-haltige Therapie
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MEINE FEMBREE
Nicht exponierte Kohorte
Schwangere Frauen mit Erkrankungen, für die eine Relugolix-haltige Therapie verschrieben werden kann, für Indikationen, die zugelassen sind oder sich in Phase 3 der Entwicklung befinden, und die zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Relugolix-haltigen Therapie ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere angeborene Fehlbildung (MCM)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der MCM-Rate zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der Rate geringfügiger angeborener Fehlbildungen zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre
Spontanabort (SAB)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der SAB-Rate zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre
Totgeburt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der Totgeburtenrate zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre
Wahlbeendigung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der Rate an Wahlabbrüchen zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre
Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der Frühgeburtenrate zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der SGA-Rate zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der Rate des postnatalen Wachstumsmangels zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre
Entwicklungsdefizite bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleich der Rate von Entwicklungsstörungen bei Säuglingen zwischen Kohorten
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601A-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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