Relugolix-raskausrekisteri: Havaintotutkimus Relugolix-pitoiselle terapialle altistumisen turvallisuudesta raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostavia tuloksia ovat suuri synnynnäinen epämuodostuma (MCM; ensisijainen tulos), pieni synnynnäinen epämuodostuma, spontaani abortti (SAB), kuolleena syntymä, elektiivinen keskeytys, raskausikään nähden pieni (SGA), ennenaikainen synnytys, postnataalinen kasvuvaje ja lapsen kehitysvaje.
Raskaustuloksia arvioidaan koko raskauden ajan, ja tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa ja raskauden lopputuloksesta. Vauvan tuloksia arvioidaan koko vauvan ensimmäisen elinvuoden ajan, ja rekisterin aktiivinen tiedonkeruu tapahtuu 4 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Rekisteriin ilmoittautuneet raskaana olevat naiset ja heidän hoitoonsa tai lastensa hoitoon osallistuvat terveydenhuollon tarjoajat (HCP) toimivat tarvittaessa rekisterin ilmoittajina.
Rekisteri on tiukasti tarkkaavainen; toimistokäyntien aikataulu ja kaikki hoito-ohjelmat määräytyvät terveydenhuoltohenkilöstön toimesta. Vain tiedot, jotka on dokumentoitu potilaiden potilastietoihin sairaanhoidon aikana, kerätään. Ylimääräisiä laboratoriotestejä tai HCP-arviointeja ei vaadita osana tätä rekisteriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myovant Medical Monitor Study Director
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials at Myovant
- Puhelinnumero: 650-278-8743
- Sähköposti: ClinicalTrials@Myovant.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- PPD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronna L Chan, PH.D., M.P.H.
- Puhelinnumero: 919-270-6678
-
Päätutkija:
- Ronna L Chan, PH.D, M.P.H.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen minkä ikäinen tahansa
- Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana
- Suostumus osallistumiseen
- Hänen HCP:nsä valtuutus toimittaa tietoja rekisteriin
Kohortti 1
- Altistuminen vähintään yhdelle annokselle relugoliksia sisältävää hoitoa milloin tahansa raskauden aikana
Kohortti 2
- Sellaisen tilan diagnoosi, johon voidaan määrätä relugoliksia sisältävää hoitoa ja jotka eivät ole alttiina relugoliksia sisältävälle hoidolle missään vaiheessa raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jotka sisältyvät lisäanalyyseihin, mutta eivät sisälly analyysipopulaatioon:
- Raskauden lopputulos ennen ensimmäistä kontaktia RCC:hen (jäljempänä ilmoittautunut)
- Altistuminen tunnetuille teratogeeneille ja/tai tutkituille lääkkeille raskauden aikana
- Menetetty seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu kohortti
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet relugoliksia sisältävälle hoidolle milloin tahansa raskauden aikana
|
Mikä tahansa relugolix-valmistetta sisältävä hoito
Muut nimet:
|
|
Valottamaton kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on sairauksia, joihin voidaan määrätä relugoliksia sisältävää hoitoa hyväksyttyihin tai vaiheen 3 kehitysvaiheessa oleviin käyttöaiheisiin ja jotka eivät ole alttiina relugoliksia sisältävälle hoidolle missään vaiheessa raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava synnynnäinen epämuodostuma (MCM)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
MCM-asteen vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Pienten synnynnäisten epämuodostumien määrän vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Spontaani abortti (SAB)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
SAB-osuuden vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kuolleena syntyneiden määrän vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vapaaehtoinen irtisanominen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Valittavien lopetusten määrän vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Ennenaikaisten synnytysten määrän vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Pieni raskausikään (SGA)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
SGA-asteen vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Synnytyksen jälkeisen kasvuvajeen nopeuden vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vauvan kehitysvaje
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Vauvan kehitysvajeen määrän vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVT-601A-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .