Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relugolix terhességi nyilvántartás: Megfigyelési vizsgálat a Relugolix-tartalmú terápia biztonságosságáról terhes nőknél és utódaiknál

2024. március 6. frissítette: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
A Relugolix Terhességregiszter egy prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja a relugolix tartalmú terápia terhesség alatti expozíciója és az azt követő anyai, magzati és csecsemői kimenetel közötti összefüggés értékelése. Az adatokat a beiratkozott terhes nőktől és a gondozásukban részt vevő egészségügyi szolgáltatóktól (HCP-k) gyűjtik össze, ha vannak ilyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érdeklődésre számot tartó kimenetelek közé tartozik a súlyos veleszületett fejlődési rendellenesség (MCM; elsődleges kimenetel), kisebb veleszületett rendellenesség, spontán abortusz (SAB), halvaszületés, elektív abortusz, terhességi korhoz képest kicsi (SGA), koraszülés, születés utáni növekedési hiány és csecsemőfejlődési hiány.

A terhesség kimenetelét a terhesség alatt értékelik, az adatgyűjtés a beiratkozáskor, a második trimeszter végén és a terhesség kimenetelénél történik. A csecsemő kimenetelét a csecsemő első életévében értékelik, és a nyilvántartó aktív adatgyűjtésre a szülés után 4 és 12 hónappal kerül sor. A nyilvántartásba vett terhes nők és adott esetben a gondozásukban vagy csecsemőik gondozásában részt vevő egészségügyi szolgáltatók (HCP) szolgálnak majd adatszolgáltatóként a nyilvántartásba.

A nyilvántartás szigorúan megfigyelésen alapul; a rendelői látogatások ütemezését és az összes kezelési rendet az egészségügyi szakorvosok határozzák meg. Csak azokat az adatokat gyűjtjük, amelyek az orvosi ellátás során dokumentálva vannak a betegek egészségügyi dokumentációjában. A nyilvántartás részeként nincs szükség további laboratóriumi vizsgálatokra vagy HCP-értékelésekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

728

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Myovant Medical Monitor Study Director

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Toborzás
        • PPD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH
          • Telefonszám: 877-390-2723
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 2 terhes nőkből álló kohorszból áll: egy olyan kohorszból, akiket relugolix-tartalmú terápia kap, és egy olyan nőt, akiknek olyan állapotai vannak, amelyekre relugolix-tartalmú terápia írható fel, és akik nem részesülnek relugolix-tartalmú kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen korú nő
  • Jelenleg vagy nemrégiben terhes
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • A HCP-je(i) felhatalmazása adatszolgáltatásra a nyilvántartó számára

1. kohorsz

  • Legalább egy adag relugolix-tartalmú terápia expozíciója a terhesség alatt bármikor

2. kohorsz

  • Olyan állapot diagnosztizálása, amelyre relugolix tartalmú terápia írható fel, és akik a terhesség alatt soha nem részesültek relugolix tartalmú kezelésben

Kizárási kritériumok:

A következő személyek jelentkezhetnek be, amelyek szerepelnek a kiegészítő elemzésekben, de kizárják az elemzési sokaságból:

  • Terhességi kimenetel előfordulása az RCC-vel való első kapcsolatfelvétel előtt (retrospektíven regisztrálva)
  • Terhesség alatti expozíció ismert teratogén anyagokkal és/vagy vizsgálati gyógyszerekkel
  • Elveszett a nyomon követés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett kohorsz
Terhes nők, akik a terhesség alatt bármikor részesültek relugolix tartalmú kezelésben
Drog: Relugolix tartalmú termék
Bármilyen relugolix tartalmú terápia
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE
Nem exponált kohorsz
Terhes nők, akiknél a relugolix tartalmú terápia előírható jóváhagyott vagy a 3. fázisú fejlesztés alatt álló javallatokra, és akik a terhesség alatt soha nem részesülnek relugolix tartalmú kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos veleszületett rendellenesség (MCM)
Időkeret: Akár 10 évig
Az MCM arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb veleszületett rendellenességek
Időkeret: Akár 10 évig
A kisebb veleszületett rendellenességek arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig
Spontán abortusz (SAB)
Időkeret: Akár 10 évig
A SAB-k arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig
Halvaszületés
Időkeret: Akár 10 évig
A halvaszületések arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig
Választható felmondás
Időkeret: Akár 10 évig
A választható befejezések arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig
Koraszülés
Időkeret: Akár 10 évig
A koraszülések arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig
A terhességi korhoz képest kicsi (SGA)
Időkeret: Akár 10 évig
Az SGA arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig
Szülés utáni növekedési hiány
Időkeret: Akár 10 évig
A szülés utáni növekedési hiány mértékének összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig
Csecsemőfejlődési hiány
Időkeret: Akár 10 évig
A csecsemőfejlődési hiányok arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVT-601A-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relugolix tartalmú termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel